一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的器械，需提前吸入藥品進(jìn)入注射器，應(yīng)用于皮下注射。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB15810-2019一次性使用無菌注射器》對(duì)該產(chǎn)品有嚴(yán)格、明確的規(guī)定，需要對(duì)一次性使用無菌注射器產(chǎn)品的物理性能進(jìn)行檢測(cè)，以確保產(chǎn)品使用質(zhì)量。
一、環(huán)氧乙烷殘留量
使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。
一次性使用無菌注射器檢測(cè)需要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 14233.1-2008、GB/T 16886.7-2001等。可采用環(huán)氧乙烷檢測(cè)專用GC6900氣相色譜儀來測(cè)定。
二、注射器身密合性
一次性使用無菌注射器在臨床上使用量大面廣，其質(zhì)量的優(yōu)劣與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。一次性使用無菌注射器器身密合性直接影響其使用適應(yīng)性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。為此，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004、GB 15810-2019中就對(duì)一次性使用無菌注射器的器身密合性進(jìn)行了明確的規(guī)定。
米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的MTL-500N智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)專業(yè)應(yīng)用于一次性使用無菌注射器器身密合性的測(cè)試，可以精確地測(cè)量一次性使用無菌注射器器身的密封性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
測(cè)試原理：向一次性使用無菌注射器內(nèi)注入一半的水，排除殘留空氣，插上針頭護(hù)帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的力，保持5秒。針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏。
三、注射器活塞滑動(dòng)性能
注射器滑動(dòng)性能需要滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004、GB 15810-2019,將注射器的器身固定，給芯桿一端施加一個(gè)力，在一定的速度下，測(cè)試芯桿與注射器身的試驗(yàn)拉力和試驗(yàn)推力。
四、針尖穿刺力
注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適，直接影響到其使用適應(yīng)性能，此項(xiàng)檢測(cè)可用一穿刺力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的大峰值力來評(píng)估注射針的穿刺力。
五、針與針座的鏈接力
一次性使用無菌注射器針座與針管連接應(yīng)牢固，將注射針針管固定在專用儀器上，以針座撥出方向，在規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。
六、針頭護(hù)帽拔出力
檢測(cè)注射針針座與護(hù)套配合力性能，也稱為注射針針座與護(hù)帽拔出力檢測(cè)，需要符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標(biāo)準(zhǔn)要求。
濟(jì)南米萊儀器生產(chǎn)的MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，符合GB 15811-2016、GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求，可專業(yè)用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動(dòng)性能、注射針針尖穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力的高精度測(cè)試。
七、注射器器身密封性能的檢測(cè)
注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏檢測(cè)原理是將注射器錐頭與設(shè)備相連接，注射器內(nèi)抽吸部分的水。通過錐頭施加負(fù)壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏，并確定活塞是否已與芯桿脫離。
此項(xiàng)檢測(cè)需要符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2019.推薦使用米萊儀器生產(chǎn)的MFY-M3密封試驗(yàn)儀，采用負(fù)壓法測(cè)試原理，操作簡(jiǎn)單便捷。
注射器在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用廣泛，安全使用之前其本身物理指標(biāo)有很多需要測(cè)試，物理性能是否達(dá)標(biāo)關(guān)系人們的人身健康，選擇米萊儀器，可廣泛滿足用戶對(duì)不同產(chǎn)品的包裝檢測(cè)要求，為您量身打造適合的解決方案！
