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一、預(yù)灌封注射器不溶性微粒檢查的背景

預(yù)灌封注射是一種常規(guī)的給藥方式，在皮下注射生物制品劑型中逐漸成為常態(tài)。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優(yōu)點(diǎn)，避免了從西林瓶提取液體時(shí)的氣泡和污染風(fēng)險(xiǎn)，還能減少藥品損耗和藥物殘留，提高給藥的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的檢查規(guī)定比傳統(tǒng)的西林瓶更嚴(yán)格，甚至超過(guò)了傳統(tǒng)藥物的不溶性微粒檢查規(guī)定。

二、不溶性微粒檢查的主要方法

1. 光阻法

原理：光阻法是不溶性微粒檢查的傳統(tǒng)方法。當(dāng)光線通過(guò)含有微粒的液體時(shí)，微粒會(huì)對(duì)光線產(chǎn)生阻擋，從而被檢測(cè)到。

在預(yù)灌封注射器檢測(cè)中的問題：預(yù)灌封注射器內(nèi)部含有硅油，硅油不溶于水（在以水為溶劑進(jìn)行檢測(cè)時(shí)），會(huì)被當(dāng)作微粒，造成假性結(jié)果，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不合格。例如在一些研究中，用水做組合件微粒檢查用清洗液時(shí)，測(cè)得的不溶性微粒數(shù)值偏大甚至不合格。

2. 顯微計(jì)數(shù)法

原理：通過(guò)顯微鏡對(duì)微粒進(jìn)行直接觀察和計(jì)數(shù)。

優(yōu)勢(shì)：可以排除氣泡和硅油的影響，同時(shí)能夠觀察并保留顆粒的形貌，有助于溯源不溶性微粒的來(lái)源，進(jìn)而改善產(chǎn)品工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。在一些對(duì)比實(shí)驗(yàn)中，顯微計(jì)數(shù)法得到的結(jié)果更符合真實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，在對(duì)預(yù)灌封注射器的測(cè)試中，能夠清晰區(qū)分真正的不溶性微粒和硅油，是QC放行的有效方法。

三、不同方法的對(duì)比研究

1. 實(shí)驗(yàn)研究示例

在一些對(duì)比實(shí)驗(yàn)中，隨機(jī)選取同批次預(yù)灌封注射器樣品，分別用兩種方法進(jìn)行檢測(cè)。光阻法檢測(cè)時(shí)，由于硅油干擾，結(jié)果會(huì)偏大很多；顯微計(jì)數(shù)法能夠有效排除硅油影響，準(zhǔn)確得到真實(shí)不溶性微粒情況。

2. 結(jié)果差異分析

光阻法和顯微計(jì)數(shù)法測(cè)試結(jié)果有比較大的差異，主要原因是預(yù)灌封注射器里面的硅油影響。例如在對(duì)預(yù)灌封注射器組合件的檢測(cè)中，當(dāng)以水為溶劑用光阻法檢測(cè)時(shí)，硅油被計(jì)數(shù)，結(jié)果與顯微計(jì)數(shù)法差異明顯，而當(dāng)采用異丙醇做為微粒檢查用溶劑（光阻法），排除了硅油的影響后，但是由于是部分抽檢且隨機(jī)性較強(qiáng)，最終結(jié)果與顯微計(jì)數(shù)法還是存在一定的差異。

四、相關(guān)檢測(cè)設(shè)備

1. YH - LEIP - 0201光阻法不溶性微粒分析儀

特點(diǎn)：符合《中國(guó)藥典》要求，可直接檢測(cè)注射液、注射用無(wú)菌粉末、輸液器具及包材等不溶性微粒的數(shù)量及大小，還但對(duì)于有粘度易產(chǎn)生氣泡的有顏色的產(chǎn)品就沒法準(zhǔn)確檢測(cè)。

2. YH - MIP - 0205Pro顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

特點(diǎn)：檢測(cè)結(jié)果真實(shí)準(zhǔn)確；全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節(jié)約時(shí)間；全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；符合各國(guó)藥典/國(guó)標(biāo)法規(guī)，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告。