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什么是澄清度檢查法

閱讀:816      發(fā)布時(shí)間:2020-05-19
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什么是澄清度檢查法

澄清度檢查法是檢查藥物中的微量不溶性雜質(zhì)。用作注射劑的原料藥,一般應(yīng)作此項(xiàng)檢查。檢查方法是在室溫條件下,將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管中,在暗室內(nèi)垂直向置于傘棚燈下,照度為1000 lx,從水平方向觀察、比較,用以檢查溶液的澄清度或渾濁程度。

品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同,或不超過(guò) 0 .5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度。“幾乎澄清 ”,系指供試品溶液的濁度介于0 .5號(hào)至1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。

濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備

稱取硫酸肼1。00g,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,必要時(shí)可在40℃的水浴中溫?zé)崛芙猓⒂盟♂屩量潭龋瑩u勻,放置4~6小時(shí);取此溶液與等容量的10%烏洛托品溶液混合,搖勻,于25℃避光靜置24小時(shí),即得。本液置冷處避光保存可在兩個(gè)月內(nèi)使用,用前搖勻

取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml,置1000ml量瓶中,加水稀釋至刻度,配制成濁度標(biāo)準(zhǔn)原液。濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的渾濁度用紫外分光光度法檢查。將濁度標(biāo)準(zhǔn)原液置1cm吸收池中,在550nm處測(cè)定吸收度,應(yīng)為0.12~0.15。濁度標(biāo)準(zhǔn)原液應(yīng)在配制后48小時(shí)內(nèi)使用。臨用時(shí)取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液適量,加水稀釋制成不同級(jí)號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)液,濁度標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)在配制后5分鐘內(nèi)使用,供試品則應(yīng)在溶解后立即檢視。在不少藥物的澄清度檢查中要求供試品溶液應(yīng)澄清。中國(guó)藥典規(guī)定,“澄清”系指溶液的澄清度相當(dāng)于所用溶劑,或末超過(guò)0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液。

澄清度檢查法應(yīng)用領(lǐng)域

藥檢醫(yī)療: 藥品、食品、化妝品、原料,生物制品檢查。

衛(wèi)生食品: 水質(zhì)、飲料

環(huán)保行業(yè): 水質(zhì)檢查

獸藥飼料: 原料、生物藥品

化工原料: 液體檢查

大學(xué)、科研院所:液體常規(guī)物性指標(biāo)

 

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