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IVD試劑凍干新技術(shù)介紹及自動化系統(tǒng)方案~廣州飛升
閱讀：1452 發(fā)布時間：2020-12-18診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類，除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，以及人們對生活質(zhì)量和醫(yī)療保健的日益重視，體外診斷（IVD）領(lǐng)域呈快速發(fā)展的趨勢。
液體的診斷試劑運輸成本高，條件苛刻，性能不穩(wěn)定，保質(zhì)期短；采用凍干的方法可以擺脫冷鏈運輸，常溫即可保存，提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定可靠性，大幅度降低了冷鏈運輸?shù)某杀尽Ｓ捎谟羞@些突出優(yōu)點，凍干技術(shù)在IVD市場得到了客戶的迅速響應(yīng)，而目前受歡迎的凍干技術(shù)就是液氮凍干珠點小球。
凍干珠點小球是將試劑通過微量泵滴到液氮中，快速形成球體。液氮，溫度在-194°、是惰性的（不與其他物質(zhì)起反應(yīng)）、無色、無臭、無腐蝕性、不可燃、溫度極低，其優(yōu)良的特性及合理的價格，決定了液氮是理想的低溫冷凍介質(zhì)。
液體試劑滴到液氮中，在極短的時間內(nèi)固化成球狀，然后將固態(tài)球放入預(yù)冷好的凍干機內(nèi)，設(shè)置好凍干曲線，完成冷凍干燥。凍干珠形式能夠大限度的保持酶/蛋白等的活性，且凍干珠具備疏松網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，復(fù)溶迅速。凍干干燥后的固態(tài)球，經(jīng)過封裝后，可以常溫儲存運輸，降低了運輸成本。凍干珠點小球技術(shù)的這些突出特點，不僅適合IVD試劑工藝生產(chǎn)流程，而且適合其他要求保鮮、保證活性物質(zhì)、常溫儲存運輸?shù)纳镏破芳盎瘖y品等產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。在過去幾年里，這項新技術(shù)快速得到了應(yīng)用。
凍干珠分裝的體積一般在1-100μl之間?，F(xiàn)階段，對于液氮凍干珠的技術(shù)難點在于三個方面：微量點液；安全添加液氮；凍干珠快速收集：
1、微量點液：常見的點液量從1微升（1毫克）到100微升。人們平常所熟悉使用的注射泵或者移液器，很難在這么微量的范圍持續(xù)穩(wěn)定點液且保證一致性。
2、高精量點液：凍干珠對點液的精度及形狀要求較高。實驗室操作時，由于人工一致性差及設(shè)備簡單，往往在精度和一致性方面難以掌控。如果采用普通泵，在微量點液時，泵的可控性及精度不好，極易造成球體形狀大小不一，成球形狀不好，或者微球落到液氮表面時炸開變成多個微球。液體量少時不能形成形狀一致的圓球，液體量大時容易分散變成多個微球。如果終產(chǎn)品凍干珠的成球形狀不一致，大小不一，會影響到后續(xù)分裝到試劑盤/卡、檢測工藝及檢測結(jié)果。
3、安全添加液氮：液氮的低溫和持續(xù)揮發(fā)性能，需要在添加液氮時保證安全性、車間通風(fēng)良好、定時添加補充液氮。
首先確保液氮容器的干燥狀態(tài)、檢查容器有無凹陷或發(fā)生其他異常情況。目前填充液氮常見的方式為直接漏斗澆注法。這要特別注意的是，要使漏斗的端部稍離開頸管，使液氮蒸發(fā)的氣體能從漏斗與容器的間隙順利溢出，否則會使液體從漏斗溢出，不僅會增加液氮的損失，且會發(fā)生凍傷事故。充填液氮的速度要緩慢，先注入少量，然后稍停幾分鐘，使其冷卻再逐漸加至規(guī)定容量。
在點小球過程中，液氮持續(xù)揮發(fā)，需要定時添加補充液氮。如果液氮容器容量小，保溫性能較低，容器敞開的口徑較大，可能每隔幾十分鐘就需要添加液氮，這時需要人員一直看守，并停機后再添加，這樣不僅浪費增加了人員的工作強度，且降低了生產(chǎn)效率。自動安全添加液氮，能幫助客戶實現(xiàn)安全高效生產(chǎn)。
4、凍干珠收集：當(dāng)天的批次生產(chǎn)完成之后，凍干珠需要從液氮容器中快速安全收集及后工藝處理，有些試劑無法在液氮-194℃低溫環(huán)境下停留時間過長，幾十分鐘或者1小時，就需要從液氮中安全高效取出，保存在干冰或者其他的低溫環(huán)境下。
為解決上述液氮凍干珠點小球的各項技術(shù)挑戰(zhàn)問題，廣州飛升精密設(shè)備有限公司的技術(shù)團隊自2010年開始專注研發(fā)微量（微升級別及納升級別）流體控制系統(tǒng)，重點在微升級別及納升級別的微量點液，以微量流體泵技術(shù)為基礎(chǔ)，先后推出了DS228桌面式系統(tǒng)，及DS328落地式系統(tǒng)，小量可到1微升的級別，為中國臺灣地區(qū)，深圳，成都，天津，寧波，珠海，上海，廈門，北京，廣州，青島等地區(qū)的生物工程公司和大學(xué)研究院提供了用于半自動及自動化液氮凍干珠點小球的系統(tǒng)解決方案，成為在這一應(yīng)用領(lǐng)域的專業(yè)系統(tǒng)供應(yīng)商。
FSH-DS228系統(tǒng)
FSH-DS328系統(tǒng)
FSH-DS228及FSH-DS328系統(tǒng)均采用*的機構(gòu)設(shè)計，便于凍干珠小球的安全生產(chǎn)，迅速采集及儲藏，設(shè)備具有如下顯著特點：
1、微量精密點液。FSH-DS228及FSH-DS328液氮凍干珠系統(tǒng)采用點液量低至1微升的精密微量陶瓷泵，與藥液接觸的部件是醫(yī)藥級別的藍寶石等級陶瓷，特氟龍及316L不銹鋼材料，這些材料均不會與藥液發(fā)生反應(yīng)，因此保證了藥液的活性、穩(wěn)定性且不會受到污染。FSH-DS228及FSH-DS328系統(tǒng)的點液量及點液速度均可快捷調(diào)節(jié)，加上該公司可定制各種特殊針頭，可以實現(xiàn)高效率點液、點液不掛滴、不炸開、凍干珠圓形效果好、形狀及體積均勻，大小一致，有效解決了生化客戶普遍面臨的凍干珠小球容易掛滴或炸開、精度不準(zhǔn)、成球效果差、一致性差等問題。廣州飛升公司有多種規(guī)格的微量陶瓷泵可供選擇，低至1微升到幾十微升以上的點液量范圍均可實現(xiàn)高精度點液，點液精度可高達0.5%，可以滿足客戶的各種點液要求。
2、可選自動加液氮裝置。正常工作下，高低液位傳感器會自動檢測液氮容器中液位的變化，將信號自動傳送給液位控制器，液位控制器自動打開或關(guān)閉閥門，確保液氮容器中的液位恒定在所工作的液位。還可以外加更多的傳感器，以便在液位出現(xiàn)不正常的情況是啟動報警等功能。增加全自動加液氮裝置后，客戶減少了因為需要停機加液氮造成的產(chǎn)能損失，降低了人員在操作時的危險性。
3、凍干珠小球收集裝置。當(dāng)液氮容器內(nèi)的凍干珠存儲到一定量時，或者特殊試劑無法在液氮中長時間保留的，廣州飛升公司根據(jù)客戶的特殊要求，在設(shè)備上配套定制凍干珠小球的快速收集裝置。
廣州飛升公司還可以根據(jù)客戶要求，提供試劑恒溫裝置、試劑攪拌裝置等，為客戶提供配套定制服務(wù)，為液氮凍干珠點小球技術(shù)在IVD行業(yè)的廣泛應(yīng)用，提供更為完整的技術(shù)與系統(tǒng)解決方案。
廣州飛升精密設(shè)備有限公司是一家專業(yè)從事流體精量控制系統(tǒng)及解決方案的高科技企業(yè)，其專業(yè)技術(shù)團隊，服務(wù)了生物工程、制藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域的公司及大學(xué)研究院, 為中國及亞洲地區(qū)客戶提供了點液、劃線、噴涂、灌裝等微量流體控制系統(tǒng)解決方案。