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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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公司信息
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- 型號 cp
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質 經銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2024-11-05 14:41:47瀏覽次數：297
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藥用級油酸乙酯輔料的藥理性狀研發用
C4H8O2 88.11
[141-78-6]
本品按無水物計，含乙酸乙酯（C4H8O2）不得少于99.5%（g/g）。
【性狀】本品為無色澄清的液體；具揮發性，易燃燒，有水果香味。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）為0.898～0.902。折光率本品的折光率（通則0622）為1.370～1.373。
【鑒別】（1）本品燃燒時產生黃色火焰和醋酸味。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜*（通則0402）。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品1.0ml，加水15ml，混勻，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
酸度 取本品2.0ml，置錐形瓶中，加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴，搖勻，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至顯粉紅色。消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.10ml。
藥用級油酸乙酯輔料的藥理性狀研發用
易炭化物 取本品2.0ml，置25ml具塞比色管中，加硫酸10ml，密塞振搖，靜置15分鐘，不得顯色。
不揮發物 取本品20.0ml，置已恒重的蒸發皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過0.6mg。
水分 不得過0.1% 。
有關物質 照氣相色譜法測定（通則0521）。
色譜條件與系統適用性試驗 用以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱，起始溫度為90℃，維持5分鐘，以每分鐘28℃速率升至240℃，維持2分鐘，進樣口溫度為260℃，檢測器溫度為280℃。取三甲烷、乙酸乙酯、乙酸異丁酯和乙酸丁酯（3：1：1：1）混合溶液作為系統適用性溶液，取1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，乙酸乙酯峰拖尾因子應不大于1.5，且各峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算，各雜質峰總面積之和不得大于主峰面積的0.2%。
【含量測定】取本品約1.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml，加熱回流1小時，放冷，加酚酞指示液1滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定至無色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當于44.05mg的C4H8O2。
【類別】藥用輔料，溶劑。
【貯藏】密閉保存。
