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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
主營產品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 cp
- 品牌 盤龍
- 廠商性質 經銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2024-12-02 15:41:56瀏覽次數：271
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醫藥級硫酸沙丁胺醇國藥準字原料級資質
【性狀】 本品為白色或類白色的粉末；無臭。
本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解
【鑒別】 （1）取本品約20mg，加水2ml溶解后，加三氯化鐵試液1滴，振搖，溶液顯紫色；加碳酸氫鈉試液即生成橙黃色渾濁。
（3）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定，在276nm的波長處有大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集 486圖）*。
（5）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應（通則 0301）。
【檢查】 旋光度 取本品約0.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則 0621），旋光度為-0.10°至+0.10°。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則 0902 *法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則 0901 *法）比較，不得更深。
沙丁胺酮 取本品約60mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度。照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在310nm的波長處測定吸光度，不得過0.10（0.2%）。
硼 取本品50mg，加碳酸鹽溶液（取無水碳酸鈉1.3g與碳酸鉀1.7g，加水溶解制成100ml）5ml，水浴蒸干，在120℃干燥后，迅速熾灼進行有機破壞，破壞*后，放冷，加水0.5ml與臨用新制的0.125%姜黃素冰醋酸溶液3ml，微溫使殘渣溶解，放冷，加硫酸-冰醋酸（1：1）3ml，混勻，放置30分鐘，轉移至100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在555nm的波長處測定吸光度；另取硼酸適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含5.72μg的溶液，精密量取2.5ml，自“加碳酸鹽溶液5ml"起，同法操作。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.005%）。
有關物質 取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。另取硫酸特布他林與硫酸沙丁胺醇適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.2mg的溶液，作為系統適用性溶液。照高效液相色譜法（通則 0512）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液[取庚烷磺酸鈉2.87g與磷酸二氫鉀2.5g，加水溶解并稀釋至1000ml，用磷酸溶液（1→2）調節pH值至3.65]-乙腈（78：22）為流動相；檢測波長為220nm。取系統適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，沙丁胺醇峰與特布他林峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的25倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則 0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則 0841）。
【含量測定】 取本品約0.4g，精密稱定，加冰醋酸10ml，微溫使溶解，放冷，加醋酐15ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于57.67mg的（C13H21NO3）2·H2SO4。
【類別】 β2腎上腺素受體激動藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 （1）硫酸沙丁胺醇片 （2）硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑 （3）硫酸沙丁胺醇吸入粉霧劑 （4）硫酸沙丁胺醇注射液 （5）硫酸沙丁胺醇膠囊 （6）硫酸沙丁胺醇緩釋片 （7）硫酸沙丁胺醇緩釋膠囊
醫藥級硫酸沙丁胺醇國藥準字原料級資質
