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醫藥用級魚肝油維生素類原料藥 可關聯審評

魚肝油

Yuganyou

Cod Liver Oil

   本品系自鮫類動物Squahdae等無毒海魚肝臟中提出的一種脂肪油，在0℃左右脫去部分固體脂肪后，用精煉食用植物油、濃度較高的魚肝油或維生素A與維生素D3調節濃度，再加適量的穩定劑制成。每1g中含維生素A應為標示量的90.0%～120.0%；含維生素D應為標示量的85.0%以上。

   【性狀】 本品為黃色至橙紅色的澄清液體；微有特異的魚腥臭，但無敗油臭。

【檢查】 酸值  取乙醇與各15ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液5滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至微顯紅色，再加本品2.0g，加熱回流10分鐘，放冷，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過2.8。

   【含量測定】 維生素A  取本品，照維生素A測定法（通則0721）中的高效液相色譜法測定，即得。

   維生素D3  取本品，除響應因子測定外，照維生素D測定法（通則0722）測定，即得。

   響應因子測定  分別取維生素D測定法（通則0722）響應因子測定項下計算維生素D響應因子?1和計算前維生素D響應因子?2的溶液適量，用正己烷稀釋制成每1ml中含維生素D3 0.625μg的溶液，分別取一定量注入液相色譜儀，按維生素D測定法（通則0722）響應因子測定項下計算?1和?2，即得。

   【類別】 維生素類藥。

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