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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)藥用級煙酸原料藥CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2024-5-21 閱讀(248)
醫(yī)藥用級煙酸原料藥CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
煙酸，化學(xué)名稱吡啶-3-甲酸，是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為C6H5NO2，為白色結(jié)晶性粉末，主要存在于動物內(nèi)臟、肌肉組織，水果、蛋黃中也有微量存在，是人體必需的13種維生素之一。煙酸主要用于飼料添加劑，可提高飼料蛋白的利用率，提高奶牛產(chǎn)奶量及魚、雞、鴨、牛、羊等禽畜肉產(chǎn)量和質(zhì)量。煙酸還是一種應(yīng)用廣泛的醫(yī)藥中間體，以其為原料，可以合成多種醫(yī)藥，如尼可剎米和煙酸肌醇酯等。
煙酸來源
本品為吡啶-3-羧酸，按干燥品計算，含C6H5NO2應(yīng)不少于99.0%。
性狀
本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭或有微臭。
本品在沸水或沸乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在碳酸鈉試液或氫氧化鈉試液中易溶。
吸收系數(shù)
取本品，精密稱定，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1mL中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在263nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為248~264。
鑒別
1、取本品約4mg，加2,4-二硝基氯苯8mg，研勻，置試管中，緩緩加熱熔化后，再加熱數(shù)秒鐘，放冷，加乙醇制氫氧化鉀試液3mL，即顯紫紅色。
2、取本品約50mg，加水20mL溶解后，滴加0.4%氫氧化鈉溶液至遇石蕊試紙顯中性反應(yīng)，加硫酸銅試液3mL，即緩緩析出淡藍(lán)色沉淀。
3、取本品，加水溶解并稀釋制成每1mL中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在262nm的波長處有最大吸收，在237nm的波長處有最小吸收，237nm波長處的吸光度與262nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為0.35~0.39。
4、本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集422圖）一致。
檢查
檢查項目
方法
溶液的顏色
取本品1.0g，加氫氧化鈉試液10mL溶解后，如顯色，與同體積的對照液（取比色用氯化鈷液1.5mL、比色用重鉻酸鉀液17mL與比色用硫酸銅液1.5mL，用水稀釋至1000mL）比較，不得更深。
氯化物
取本品0.25g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0mL制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
硫酸鹽
取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0mL制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
干燥失重
取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣
不得過0.1%（通則0841）。
重金屬
取本品1.0g，加稀鹽酸1.5mL與水使成25mL，緩緩加溫使溶解，放冷，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加新沸過的冷水50mL溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.31mg的C6H5NO2。
類別:維生素類藥。
制劑:
1、煙酸片。
2、煙酸注射液。
醫(yī)藥用級煙酸原料藥CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用原料藥、醫(yī)用輔料一站式采購，本公司供應(yīng)：
（一）皮膚科常用輔料：樟腦，蜂蠟，滑石粉，水楊酸，水楊酸鈉，松節(jié)油，松餾油，氨水（濃氨溶液），甘油，凡士林，枸櫞酸，黑豆餾油，聚維酮碘，糠餾油，麝香草酚，羊毛脂，爐甘石，氧化鋅，魚石脂，乳膏基質(zhì)，硼酸，硼砂等；
（二）消毒防腐類輔料：醋酸氯已定，葡萄糖醋酸氯已定，苯酚，苯甲酸，苯甲酸鈉，苯扎溴銨，苯扎氯銨，呋喃西林，凱松，乳酸，山梨酸鉀，麝香草酚，醋酸鈉，二丁基羥基甲苯（BHT）,焦亞硫酸鈉，羥苯甲酯（尼泊金甲酯），羥苯乙酯（尼泊金乙酯），羥苯丙酯（尼泊金丙酯），山梨酸，三氯叔丁醇，膠囊用明膠等；
（三）常規(guī)醫(yī)用輔料：殼聚糖，谷氨酸鈉，（輕質(zhì)）碳酸鈣，果糖，無水碳酸鈉，山崳酸甘油酯，氫化大豆油，氫化蓖麻油（粉），麝香草酚，三氯蔗糖，苯甲醇，羥苯甲酯，羥苯丙酯，DL-酒石酸，L-酒石酸，DL-蘋果酸，L-蘋果酸，苯酚，三乙醇胺，富馬酸，蜂蜜，糖精鈉，香蘭素，單雙硬脂酸甘油酯，聚山梨酯系列，聚乙二醇系列等；
（四）進(jìn)口色素：莧菜紅，檸檬黃，日湖黃，胭脂紅，亮藍(lán)， 赤蘚紅，果綠，巧克力棕，紅色淀，莧菜紅色淀，檸檬黃色淀，胭脂紅色淀，亮藍(lán)色淀，果綠色淀，紅色淀等。
