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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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藥用級硝苯地平原料藥醫藥級醫用可CDE備案市場行情
2023-7-17 閱讀(248)
藥用級硝苯地平是一種常用的降壓藥物，適用于高血壓、冠心病等疾病的治療。由于其廣泛的應用和需求量大，市場上有很多藥企生產和銷售該藥的原料藥。
目前，國家藥監部門對藥用級硝苯地平原料藥的質量和生產企業進行嚴格的監管。藥用級硝苯地平原料藥必須符合國家相關藥典的質量標準，并且生產企業必須具備相應的生產能力和質量管理體系。只有通過了國家藥品監管部門的審核，才能獲得藥用級硝苯地平原料藥的CDE備案資格。
由于國內市場對藥用級硝苯地平的需求較大，目前該藥原料藥的市場行情相對較穩定。價格方面，藥企之間存在一定的競爭，但總體上價格相對穩定，沒有大幅波動。同時，由于藥用級硝苯地平的藥效和安全性得到廣泛認可，醫藥市場對該藥的需求也相對穩定。
本品為2,6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。按干燥品計算，含C17H18N2O6應為98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為黃色結晶性粉末；無臭；遇光不穩定。
本品在丙酮或易溶，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為171～175℃。
【鑒別】 （1）取本品約25mg，加丙酮1ml溶解，加20%氫氧化鈉溶液3～5滴，振搖，溶液顯橙紅色。
（2）取本品適量，加ml使溶解，加無水乙醇制成每1ml約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm的波長處有最大吸收，在320～355nm的波長處有較大的寬幅吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集469圖）一致。
【檢查】 有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照品貯備液 取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合溶液。
【含量測定】 取本品約0.4g，精密稱定，加無水乙醇50ml，微溫使溶解，加高氯酸溶液（取70%高氯酸8.5ml，加水至100ml）50ml、鄰二氮菲指示液3滴，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，在水浴中加熱至50℃左右，繼續緩緩滴定至橙紅色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當于17.32mg的C17H18N2O6。
【類別】 鈣通道阻滯藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 （1）硝苯地平片（2）硝苯地平軟膠囊（3）硝苯地平膠囊
