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影響溶出試驗(yàn)儀實(shí)驗(yàn)的部分因素
閱讀：1424 發(fā)布時(shí)間：2020-8-11
溶出儀是專門用于檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）溶出度的藥物試驗(yàn)儀器，它能模擬人體的胃腸消化運(yùn)動(dòng)過程，配合紫外分光光度計(jì)可檢測藥物制劑的溶出度。
這是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法，已廣泛應(yīng)用于藥物的研究、生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
1.配制溶出介質(zhì)
溶于溶出介質(zhì)中的氣體可能會(huì)干擾溶出結(jié)果的重現(xiàn)性。因此，在配制溶出介質(zhì)前，因?qū)兓M(jìn)行脫氣處理，具體方法有：超聲、煮沸、加熱至41℃后真空脫氣等。若使用加熱脫氣的方法，要等脫氣結(jié)束后，水溫降至室溫時(shí)，再進(jìn)行配制，以免加入鹽酸或醋酸后，其受熱揮發(fā)，影響溶出介質(zhì)的pH值。
不同來源的純化水pH值不同，當(dāng)使用純化水為溶出介質(zhì)時(shí)，在使用之前應(yīng)該確定水的pH值，以免因水的pH值不同，造成溶出數(shù)據(jù)的變化。
2.攪拌槳（籃）
應(yīng)用轉(zhuǎn)籃法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)注意轉(zhuǎn)籃的潔凈程度，觀察轉(zhuǎn)籃空隙是否發(fā)生堵塞，如堵塞，用超聲處理或在稀硝酸中煮沸、再經(jīng)水中煮沸的辦法進(jìn)行清理，否則將影響溶出度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。同時(shí)，還應(yīng)注意轉(zhuǎn)籃的形狀是否完整，如發(fā)生扭曲變形，應(yīng)及時(shí)更換新的轉(zhuǎn)籃。
3.周圍環(huán)境
溶出儀的攪拌槳（籃）的晃動(dòng)，會(huì)影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度。攪拌槳（籃）的晃動(dòng)，一方面來自于儀器自身因素引起的晃動(dòng)，另一方面設(shè)備周圍的環(huán)境，如：離心機(jī)、渦旋機(jī)、真空泵等設(shè)備產(chǎn)生的震動(dòng)，也會(huì)使攪拌槳（籃）產(chǎn)生晃動(dòng)。因此，在溶出實(shí)驗(yàn)進(jìn)行過程中，盡量減少其他設(shè)備對溶出儀的影響。
除此之外，在溶出試驗(yàn)時(shí)還應(yīng)注意，取樣針的高度，攪拌槳的（籃）轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)的實(shí)際溫度等其他因素，在考察對比原研制劑和自制品的溶出曲線時(shí)，造成溶出曲線不一致的并不只是處方工藝的差異，應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)中的各個(gè)細(xì)節(jié)對溶出結(jié)果的影響。