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冷藏藥品運輸溫度監控之困惑與解決辦法
閱讀：1106 發布時間：2021-6-25
隨著GSP的深入實施，在冷藏藥品運輸環節中，藥品經營方和冷鏈溫控信息服務方共同努力下，藥品經營方從一開始的被動監督應對到現在的主動反饋問題,并要求服務方改進完善功能，來保障全程數據不斷鏈安全交付。可以看出GSP實施逐步起到了好的效果。神州綠海作為第三方冷鏈溫控信息服務商，在通過與客戶溝通、參與各類研討會中，會聽到一些關于藥品運輸中溫控的疑惑，現將我們的理解和解決辦法整理出來（一部分），希望給大家一些參考，不足處懇請批評指正。
1）問：諸多的溫控設備廠商提供的設備到底符不符合GSP要求的溫濕度精度，設備廠家提供的出廠檢測證書，可信性如何？
理解與解決辦法：溫度監控設備首先要是標定的計量設備，所以絕大多數溫控設備廠家質檢部門都會做好出廠檢測，提供設備檢測報告出來，基本都會達到溫度精度要求，這個是可信的。要說明一下的是，溫控設備的精度值很大程度上會依賴于溫度傳感器的精度。目前市面上溫度記錄儀采用的傳感器一般會有兩類：數字式和電阻式。兩類傳感器基本為國外芯片廠家提供，且精度指標都在0.5度內或更低，從源頭上做了一定保障。盡管芯片廠家有很好的指標保證，但會受溫（濕）芯片出廠后受保存環境、產線貼片焊工藝、設備個體自身工作溫度等對芯片精度產生波動，這也是出廠要做一致性檢驗的原因。
神州綠海溫控設備除在產線上保障工藝外，出廠設備會在計量局標定的恒溫箱內做一致性校驗，所有計量器具可以溯源到國家基準。另外，針對客戶特別溫區精度要求，公司會對溫控設備到計量中心抽檢。當客戶必須提供國家計量中心報告的，設備都會到國家計量測試中心計量校準，出具正式國家計量校準報告。
為達到更高溫控標準，部分用戶在我們冷鏈云平臺和監控設備上，設定一個相對窄一點的溫度超限閾值，并在這個閾值上下限超出后進行一次橙色預報警，偏離上下閾值0.5℃后正式報警，通過多種報警機制來保障冷鏈溫度安全。
2）問：GSP要求的藥品冷鏈溫控系統是否可以使用第三方的云平臺，必須要醫藥企業本地自建嗎，數據在第三方溫控云平臺上安全嗎？
理解與解決辦法：“云”已無處不在了。我們個人、企業幾乎都在使用第三方云服務。包括所有的公共、地圖、淘寶、支付寶、360網盤、手機云照片、蘋果ICloud等等。
要意識到，云計算服務能力及安全性、可靠性遠超過一般企業自建網絡服務器，使用第三方云平臺有更強的數據服務能力和保障能力，醫藥客戶應該把專業事交給專業公司去做，醫藥客戶更要關注冷鏈溫控數據質量。設想當每個企業自建系統，需要有專業IT部門維護服務器、網絡、系統監控，需要持續研發如大數據分析、定位等系統，這都需要拿出相當的資金做支撐。
神州綠海冷鏈溫控云建設在阿里云上，它也是一個第三方云服務機構。其操作系統、存儲系統、防病毒系統等設施十分完善可靠，經過CSA云安全國際頂級認證。綠海冷鏈云運行在阿里三年多，系統全天候7*24小時處于監測中，任何異常立刻能得當通知處理。神州綠海冷鏈溫控云有很強的擴展性，當存儲容量、設備并發容量、網絡帶寬出現緊張時候，只需要幾分鐘，可在不中斷業務情況下迅速擴容。這在企業傳統建設方式下*做不到的。
關于客戶關注的數據安全性，神州綠海也為客戶做了充分考慮。一方面，所有客戶的數據可根據云平臺提供API接口來實時獲取，并集成到客戶自建的TMS、WMS、訂單系統中客戶自己使用，神州綠海只關注溫度數據質量，不關注客戶任何業務數據。公司會持續加大研發力量給客戶更好的溫度數據服務。另一方面，公司也提供本地數據備份機制，客戶只需提供聯網服務器即可自動完成數據備份到本地。
3）問：冷藏藥品運輸溫度監控設備是否需要實時上報及位置服務功能，記錄儀交付是否也可以？
理解與解決辦法：從GSP要求和藥品質量安全自身出發，定時采集與實時上報是很有必要的。雖然目前還存在使用普通溫度記錄儀也滿足了交付要求，但使用普通記錄儀的不方便性也逐漸在顯露：一是冷鏈溫度數據的后知后覺，事前預警不及時，當中途發生有超標時，當事人不能提前知道與采取有效風險控制措施，交付時造成較大被動，事后處理成本高。二是隨著業務大數據應用與全程一體化推進，非聯網數據的及時性、透明性、高效性不能得到充分使用，非結構化數據價值低。三是實時數據及位置服務的重要性日漸明顯。藥品廠家、運輸方、接收方都需要及時了解藥品在途位置、溫度、告警等信息，普通記錄儀不能滿足。
4）問：藥品交付時，冷鏈溫度數據是從設備直接打印還是從手機APP打印或是從云平臺上導出PDF打印交付，哪種滿足GSP規范，更為合理？
理解與解決辦法：提供在線溫控設備廠家基本都會聯網到云服務平臺，這樣數據輸出會很方便。當前移動APP的處理能力及便捷性日益凸顯，使用率很高。從技術角度來看，APP開發成本低、數據展現豐富而美觀，也符合大多數用戶使用習慣，用APP是很好的選擇。從監管（藥監局）及接受用戶（醫院等）的角度，擔心數據會有篡改，要求能從溫控設備上直接輸出打印數據。其實兩者要求并不矛盾，不是非此即彼的關系，兩者可以相互驗證，在不同業務場合下做互補，只要數據真實，都符合要求。*技術手段是用來為我們提升效率的不應該收到約束。當前主要可取的數據交付方式都包括：
a、設備直接輸出打印交付。通過設備采集的全程數據可以直接輸出到無線藍牙打印機。或可通過PC客戶端軟件導出PDF或圖形文件交付。
b、APP打印交付。全程溫控數據通過手機APP按時間段查詢后，按間隔要求進行打印。
c、平臺打印交付。通過冷鏈云平臺提供的自助式服務打印，可以查詢導出PDF并下載打印備份。
5）問：保溫箱溫控設備的顯示需要放在箱體外面嗎，是否可放置在保溫箱內部與藥品一并封裝，沒有溫度顯示屏的保溫箱符合GSP規范嗎？
理解與解決辦法：相信很長一段時間很多醫藥用戶都會陸續提出，到底是將溫控設備放在箱內還是顯示在箱體外，探頭在箱體內為好。一方面是客戶面臨各省監管部門對GSP保溫箱檢查要求，另一方面客戶也會面臨保溫箱廠家的推薦。我們認為，兩種形態箱子不是選擇問題，而是要適合企業自身冷藏藥品運輸管理特點。比如某生物制劑公司選型了密閉性能很好已做驗證的保溫箱，顯然溫控設備外顯嵌入箱體內就不合適了。某大型醫藥公司每天發往全國近200個冷藏泡沫箱，冷鏈作業更適合的就是小型便攜式監測設備或記錄儀，其箱子不重復使用特性就不能做外顯集成。而另一家第三方醫藥物流公司通過保溫箱配送，每筆訂單需與保溫箱及溫控設備做關聯，那么溫控設備與保溫箱做一一集成外顯就很有意義，如通過帶外顯設備可以顯示、接收相關配送信息指令等，收發貨人都可以在設備外顯上直觀看到與打印數據，非常方便。
6）問：我的冷藏車或保溫箱運行在高速上，為何實時溫度數據在遠程平臺查不到，有些溫控數據需要第二天才能發送到平臺，到底是什么問題？
理解與解決辦法：這個屬于溫控設備廠家技術處理問題，按道理不應該給使用客戶帶來困惑。目前實時溫度數據基本都會采用GPRS網絡進行傳輸。當車輛在市區內，移動基站相對多，信號也好，不存在數據延時問題。當車輛在高速公路行駛時，移動基站相對較少并且切換快，部分廠家設備尋找基站能力和聯網能力較弱，會存在該現象。
神州綠海便攜溫控設備和車載式設備，采用移動4頻段GSM通信模塊和通過底層優化聯網機制，保障了在信號弱、基站切換快情況下，迅速聯網上傳溫控及定位數據，程度上減少數據延時，保障交付貨品時，數據存在設備本地端和云端兩份，解決客戶數據交付不及時問題。
總結：藥品冷鏈運輸溫控不簡單是提供一個記錄設備，其使用是冷鏈作業中極重要一個環節，需要設備廠家、醫藥批發企業、醫藥物流企業、接收方共同參與協同，用好能真正發揮設備價值，即:節約用能、提升效益、守護藥品安全等。這里先拋磚引玉，引起思考。