1.藥企GMP解決方案

2015 年5 月26 日，CFDA 正式發布了2010 版GMP 法規的新附錄《計算機化系統》和《確認與驗證》，法規內容對計算機系統合規性要求可概括為：訪問控制、權限分配、審計追蹤和電子簽名。

      2015 年底至2017 年12 月2 年時間里，共為國內1300 家藥廠

提供了2100 余套軟件及其驗證的解決方案。

2.藥企GMP解決方案特點

• 符合法規

      符合安全符合GMP 新增附錄《計算機化系統》與《確認與驗證》的要求、系統含有：訪問控制、權限分配、審計追蹤、電子簽名和備份恢復五方面功能。

• •專業規范

      通過專家指導及對50 家客戶實際調研，整合公司紫外、原子、氣相、液相四個系列產品，打造針對中國、美國、歐洲3 套GMP 標準下統一的規范化解決方案。

• •經濟適用

      利用本地化團隊服務優勢，針對每個用戶實際需求，定制高性價比的數據完整性解決方案，數據備份兼容所有廠家的數據。一次投入，所有設備可用。

• 方便快捷

      系統設計考慮用戶的安裝和使用便捷性。將復雜的數據完整性要求，轉變為幾步簡單軟件操作，項目管理、數據備份一鍵化操作，無需專業IT 人員。

• 安全可靠

      數據備份系統保障數據實時同步到服務器；支持同時備份到3 個地址；定期校驗備份文件正確性；每周進行數據整體打包備份，確保數據安全可靠。

• 服務全面

      分布在全國100 名以上具有驗證資質的服務工程師團隊，配備專業驗證工具和試劑。快速幫助用戶完成數據完整性培訓、方案、安裝、驗證、維護等各項服務。

3.專業規范

• 數據完整性系統開發和多家GMP 咨詢機構合作，結合普析幾千家客戶情況，推出統一解決方案產品。
• 公司產品線包括分子光譜、原子光譜、色譜、質譜等，所有的軟件都建立在統一的設計框架下，驗證服務亦進行統一規范化設計。