ERM -AD455k/IFCC肌酸激酶同工酶mm(ck-mm)從含有牛血清白蛋白和多糖的緩沖液(pH 7.5)凍干。的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRM)以玻璃瓶的形式提供，玻璃瓶中含有1ml CK的凍干粉末解決方案。

認(rèn)證用的分析方法

IFCC是測(cè)定肌酸催化活性濃度的主要參考程序

使用37°C的激酶進(jìn)行表征(Schumann等，Clin。化學(xué)。實(shí)驗(yàn)室。Med. 40 (2002) 635-

642和Schumann等，Clin。化學(xué)。實(shí)驗(yàn)室。Med. 48(2010) 615-621)。貝克曼庫爾特UniCel®

使用帶有CK試劑筒的dxc800同步臨床系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性和均一性測(cè)量。

參與者

? 南通大學(xué)附屬醫(yī)院參考實(shí)驗(yàn)室，中國南通*

? 旭化成制藥公司，東京，JP

? 貝克曼·庫爾特公司，克萊爾，IE

? 北京航空航天總醫(yī)院參考實(shí)驗(yàn)室，北京，中國*

? 生物系統(tǒng)公司，S.A.，巴塞羅那，ES

? 歐盟委員會(huì)、聯(lián)合研究中心、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和測(cè)量研究所

（IRMM），Geel，BE

? INSTAND e.V.，杜塞爾多夫，德*

? 北卡羅來納州登哈格Klisch Chemisch en Bloomologisch Laboratorium（KCHL）哈加濟(jì)肯胡斯實(shí)驗(yàn)室（LabWest HagaZiekenhuis）

? 意大利米蘭圣拉斐爾奧斯佩代爾診斷實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療服務(wù)中心

? 四川創(chuàng)客生物科技有限公司參考系統(tǒng)部，中國成都*

? Stiftung für病理生物化學(xué)和分子診斷，參考組織für生物分析，

漢諾威für Klinische Chemie研究所漢諾威醫(yī)學(xué)院第二實(shí)驗(yàn)室，

德*

? 巴塞羅那大學(xué)生物分子生物學(xué)系

地中海巴塞羅那Bioquimica de Medicina

? 米蘭大學(xué)臨床分析實(shí)驗(yàn)室

米蘭醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（CIRME）的Ricerca sulla RiferilitáMetrologica

*ISO/IEC 17025認(rèn)證范圍內(nèi)的測(cè)量。

安全信息

僅供體外使用。

使用說明和預(yù)期用途

該材料的主要目的是控制IFCC主要參考測(cè)量的性能

使用材料時(shí)37°C下CK催化活性濃度的測(cè)量程序

作為常規(guī)測(cè)量程序中的校準(zhǔn)儀器，應(yīng)驗(yàn)證分析的可交換性

擔(dān)心的

為了制備ERM-AD455k/IFCC以供使用，應(yīng)根據(jù)以下要求重新配制凍干材料：

以下程序：

1） 從冰箱中取出小瓶，使其平衡至室溫（20-25°C）。

2） 輕輕敲打垂直放置的小瓶，確保凍干材料位于小瓶底部。

3） 小心打開小瓶，避免凍干物質(zhì)損失。

4） 稱量小瓶，精確至0.1 mg。

5） 用（1.00±0.01）毫升蒸餾水（20-22°C）緩慢加入小瓶側(cè)面，重新配制。

6） 加水后稱量小瓶并記錄重量。

7） 小心地關(guān)上小瓶。

8） 在室溫下靜置10分鐘。

9） 緩慢旋轉(zhuǎn)小瓶，使凍干物質(zhì)*溶解。

10） 使用前，將小瓶保持低溫（2-8°C）。

11） 根據(jù)添加的水的質(zhì)量計(jì)算20°C時(shí)的水體積，并考慮

與溫度有關(guān)的密度。

12） CK的催化活性濃度必須在試驗(yàn)結(jié)束后四小時(shí)內(nèi)*進(jìn)行測(cè)量重建。之后CK的催化活性濃度無法保證。

存儲(chǔ)

ERM -AD455k/IFCC肌酸激酶同工酶mm(ck-mm)未開封的材料小瓶應(yīng)在（-20±5）°C的條件下儲(chǔ)存在黑暗中。重組后的材料

必須保持低溫（2-8°C），并且必須在四小時(shí)內(nèi)使用。

然而，歐盟委員會(huì)不能對(duì)儲(chǔ)存過程中發(fā)生的變化負(fù)責(zé)

顧客場(chǎng)所的材料，尤其是打開的樣品。