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對照品與標準品混用問題

時間:2024/8/12閱讀:122
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將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的重大問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不全相同,有時差別會很大。如:

英國Glaxo公司提供的頭孢呋辛酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然,中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法,由于:

1、衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多數無對照品質量要求及標定方法;

2、對照品或標準品的正確使用缺乏認識;

3、日常科研中極難找到相應的對照品;

4、中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

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