微電流高壓放電檢漏儀

型號：E-Scan655

E-Scan655是一個革命性的確定的離線微漏測試儀,它使用的是新種類的高壓放電技術用來檢測西林瓶、預注射器、和其他液體填充的注射劑產品的容器密閉完整性。E-Scan655技術是微電流導電測試方法,HVLDmc,該方法是對容器和產品*無損的方法;將包裝和產品暴露到比其他導電溶液更低的電壓。該技術采用非接觸的和非侵入的測試方法,無需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產品包括低導電的無菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質產品。

E-Scan655的特點是測試速度快、操作簡單,額外的特點包括快速切換和很容易設置方法以適應各種產品和應用。離線的E-Scan655方法可以從實驗室轉移到高生產速率下的100%產線測試應用。

微電流高壓放電檢漏儀

【檢測技術】——微電流高壓放電技術是所有注射劑和生物制品的佳解決方案

E-Scan測試過程適用一套電極探頭來掃描不導電的密封容器。容器材料可以是玻璃的、塑料的或聚層壓材料。容器或包裝必須含液體(至少裝量30%)。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏。可以識別大致的缺陷位置。

PTI的E-Scan 655技術(申請中)使用*的微電流高壓放電模式,采用少于傳統高電壓技術50%的電壓。該方案的特性是可以測試極低導電率液體如無菌水(WFI)的包裝。在測試過程中應用到產品的微電流大大減少了暴露到產品和環境的電壓。實際上,采用PTI的微電流高壓放電減少了對產品的電壓暴露到少于5%的電壓暴露當采用相當的高壓放電方案測試時。

特點——微電流高壓放電

● 無損、非侵入、無需樣品制備

● 重復性和準確度高

● 適用于所有注射劑產品,包括極低導電率的液體(注射用水)

● 對產品和環境低電壓暴露

● 被USP1207引用,被推薦為注射劑液體包裝檢測的方法

● 可靠的方法和大約3倍信噪比對于各種產品和包裝形式

● 簡化檢測和驗證過程

● 離線和高生產速率下100%在線檢測