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安捷倫RapID 拉曼光譜系統在無菌生產中進行原料身份驗證
閱讀：96 發布時間：2025-3-31前言到達制藥廠的原料必須進行身份檢測，檢測操作也非常繁瑣。通常，材料必須儲存在檢疫區域，然后在取樣間打開包裝，經測試或采樣后重新密封。在推出 Agilent RapID 無損材料驗證系統前，大多數來料檢測都無法避免這種昂貴又費時的過程。RapID 系統能夠穿透未開封的包裝袋、罐、瓶、FIBC 和塑料桶對材料進行驗證（事實上，紙袋、塑料、玻璃和多層袋等大多數不透明或有色的材料均適用）。當需要檢測裝在不透明容器中的粉末或液體時，通常不可能在不暴露容器內容物的條件下實現光譜鑒定。RapID 拉曼光譜系統無需使用任何防護設施即可在倉庫中直接進行身份驗證，加快了檢測速度。另一個優勢是容器可保持密封，避免了產品污染。對原料檢測來說，無需對容器進行取樣操作，即可使 100% 的檢查經濟有效。由于停機和產量損失的成本可能很高，在注射產品和靜脈注射產品生產中防止污染顯得尤為重要。利用安捷倫空間位移拉曼光譜 (SORS)1 技術，可以在保持容器密封的狀態下，對內容物品質進行可靠的驗證。
實驗部分使用 RapID 系統穿透未開封的原包裝對幾種常用的注射藥物成分進行分析。
結果與討論所示數據為用于身份驗證的材料獲得的 SORS 光譜圖模型。使用 RapID 進行的常規身份測試不顯示光譜，而是根據與光譜模型的相關性顯示合格/不合格。驗證可以在辦公室或倉庫中進行，不需無菌或實驗室條件。液體材料苯酚、苯甲醇和間甲酚等液體通常用于注射藥物的生產。它們化學性質相似，通常包裝在 1 L 或 2 L 的棕色玻璃瓶中。容器小意味著每年收到的瓶子數量非常多，每年可能有幾千個。圖 1A 所示為 5–7 秒內透過棕色玻璃瓶獲得的光譜。它們在100% 的驗證和測試測量中得到了正確驗證。如乙醇、甘油和 1,2-丙二醇等其他液體賦形劑包裝在塑料桶中。這些材料很難甚至無法通過近紅外 (NIR) 或傳統手持式拉曼光譜儀進行光譜分析。圖 1B 所示為穿透不透明塑料桶獲得的光譜。
固體材料鹽通常用于注射產品。單原子離子化合物與水發生化學鍵合后才能產生拉曼光譜，因此傳統拉曼光譜不能檢測氯化鈉(NaCl)。然而，可以透過未開封的紙袋和塑料袋對六水氯化鎂(MgCl2·6H2O) 和二水氯化鈣 (CaCl2·2H2O) 進行鑒定。通常情況下，可以穿透塑料/紙袋（例如檸檬酸）和 HDPE 瓶（例如三水乙酸鈉）對固體進行測量，如圖 1C 所示。
結論Agilent RapID 拉曼光譜系統能夠成功而快速地對許多常用材料進行身份驗證，且不影響容器的密封，從而保持無菌狀態。分析時間快，能夠穿透各種不同的包裝類型，獲得可靠且可重復的驗證結果。