您好, 歡迎來到化工儀器網
產品簡介
詳細介紹
產品描述
艾杰爾Durashell C18-AM 耐堿色譜柱是天津博納艾杰爾科技基于新一代硅膠和鍵合技術，隆重推出Durashell C18-AM 色譜柱。首先它采用惰性處理技術制備的硅膠，可以在堿性流動相中保持穩定，與傳統硅膠相比壽命顯著改善；其次具有*的立體異構識別能力，適用于結構相似化合物的分離，尤其適用于藥物中的多種雜質的同時分析。
pH 使用范圍寬(1.5-12.0)；
兩次極性封尾，對極性化合物有*的分離能力；
特殊鍵合，具有*的立體異構體識別能力；
具有親水性，可兼容* 水的流動相。
性能指標
備注*：為了獲得更佳的壽命和效果建議在較適用pH 范圍使用：Durashell 系列較適用范圍為2.0-10.0
艾杰爾Durashell C18-AM 耐堿色譜柱良好的批次重現性及壽命
注射用頭孢拉定測試中，因使用了較高濃度的離子對試劑和緩沖液( 總濃度54 mM) 以及較高的pH(8.0)，導致很多色譜柱壽命短現象而Durashell C18-AM 則表現出優異的耐用性。
注射用頭孢拉定的含量測定和有關物質檢查
Durashell C18-AM 用于注射用頭孢拉定含量測定色譜圖
含量測定檢測方法：
流動相：以含0.027 mol/L 辛烷磺酸鈉的磷酸氫二鈉溶液( 磷酸調pH 至8.0)- 甲醇(75:25) 等度洗脫；
檢測波長：206 nm；柱 溫：30℃；進樣量：10 μL；流 速：1.0 mL/min；
色 譜 柱：Durashell C18-AM，5 μm，100 Å，4.6×250 mm。
有關物質測定
Durashell C18-AM 用于注射用頭孢拉定有關物質樣品溶液測定圖譜
有關物質檢測方法：
流動相：水：甲醇：3.86% 醋酸鈉溶液-4% 醋酸溶液(1564:400:30:6), 等度洗脫；
檢測波長：254 nm；柱 溫：30 ℃；進 樣 量：20 μL；流 速：1.0 mL/min；
色 譜 柱：Durashell C18-AM，5 μm，100 Å，4.6×250 mm。
注射用頭孢拉定樣品有關物質結果：
1. 注射用頭孢拉定保留時間 6.7 分鐘，柱效 9501，拖尾因子 0.939，頭孢氨芐峰、頭孢拉定峰和精氨酸峰之間分離度均符合中國藥典要求；
2. 有關物質檢查中，共檢出2 個主要雜質，各色譜峰間分離度均符合中國藥典要求；
良好的批次重現性
使用壽命長
采用含量檢測的方法，使用添加了精氨酸的樣品連續進樣，每進樣80 針清洗一次色譜柱，并觀察頭孢拉定保留時間、柱效和峰形的變化，以及精氨酸與4 號未知雜質的分離情況，如果均未發生顯著改變，則進行下一次測試。如此循環，總計進樣280 針。
連續進樣 280 針，保留時間、柱效、拖尾因子等均無明顯變化。
注射用頭孢拉定測試中，因使用了較高濃度的離子對試劑和緩沖液( 總濃度54 mM) 以及較高的pH(8.0)，導致很多色譜柱在*次測試中進樣不到50 針就出現主峰保留和柱效下降、雜質分離度下降的現象。而Durashell C18-AM 則表現出優異的耐用性，進樣1100 針后，仍有穩定的保留、良好的分離和較高的柱效。
EP 藥典利培酮有關物質測試
按出峰順序依次為雜質A、B、C、D、利培酮、雜質E
色譜柱：Durashell C18-AM；5 μm，100 Å；4.6×100 mm；
流動相A：稱取乙酸銨5.0 g，加水1000 mL 溶解，0.45 μm 濾膜過濾。
流動相B：甲醇；流 速：1.5 mL/min； 波 長：260 nm；
柱 溫：30℃； 進樣量：10 μL；
梯 度：
USP 蘭索拉唑降解產物分離
Durashell C18-AM 色譜柱蘭索拉唑原料降解產物有關物質HPLC 色譜圖
色譜柱：Durashell C18-AM；5 μm，100 Å；4.6×250 mm；
波 長：285 nm； 柱 溫：30℃；
流 速：1.5 mL/min； 進樣量：40 μL；
流動相A：水
流動相B：乙腈: 水: 三乙胺(160:40:1)，用磷酸調節pH 7.0
梯 度：
阿奇霉素的檢測及分離
阿奇霉素是一種大環內酯類抗生素，在2015 年版中國藥典中規定對其可能含有的8 種雜質都需要進行分析。目前市場上能滿足阿奇霉素分析的色譜柱品種十分稀少，勉強能用的色譜柱又存在分離不穩定的問題。
Durashell C18-AM Plus 經過嚴格的生產流程和質量檢測控制，保證批次穩定性，每支色譜柱出廠前均以阿奇霉素實際藥物樣品進行測試，保證客戶收到的每個產品都達到更好的使用效果，是為阿奇霉素的分析量身定制的一款色譜柱。
測試一：【有關物質】
圖1. 中國藥典中2015 年有關物質系統適用性測試標準圖譜
圖2. 博納艾杰爾阿奇霉素柱Durashell C18-AM Plus 有關物質系統適用性測試結果
液相條件：
色譜柱：5 μm，4.6×250 mm；
流動相A：緩沖溶液( 取 0.05mol/L 磷酸氫二鉀溶液，用20% 的磷酸溶液調節pH 值至8.2): 乙腈 = 40:60
流動相B：甲醇
波 長：210 nm；
流 速：1 mL/min
柱 溫：30℃；
進樣量：50 μL；
梯度條件：
說明：以Durashell C18-AM Plus 分析阿奇霉素及其有關物質時，對流動相A 的組成進行了調整，使用緩沖溶液：乙腈=40:60，使得阿奇霉素的保留時間在規定的30-40 min 之間獲得了更好的分離效果。難分離的雜質I 和雜質J 的分離度達到1.9，大大超過了要求的1.2。
測試二：【含量測定】
液相條件：
色譜柱：5 μm，4.6×250 mm；
波 長：210 nm；
流 速：1 mL/min；
柱 溫：30℃；
進樣量：50 μL；
流動相：以磷酸鹽緩沖液( 取0.05 mol/L 磷酸氫二鉀溶液，用20% 磷酸溶液調節pH 值至8.2) : 乙腈= 45:55
結論：
依照《中華人民共和國藥典 二部》(2015 年版) 所要求的方法并加以優化對阿奇霉素進行了分析測試，有關物質系統適應性測試各雜質的分離度均大于要求的1.2 ( 如表1)，阿奇霉素峰的保留時間在30-40 分鐘之間（如圖2），滿足藥典中的檢測要求。
品牌介紹：
天津博納艾杰爾Bonna-Agela（以下簡稱Agela）
2007年，于天津成立總公司，同年在特拉華州成立北美子公司；
2011年 成立印度子公司；
2016年1月18日成功加入丹納赫SCIEX大家庭，與業界的液質聯用系統技術相結合，加強了向客戶交付完整解決方案的能力；
2017年，與丹納赫子公司Phenomenex通過共享辦公設施，共同實現了銷售收入超過*的目標； 2018年1月與Phenomenex強強聯合，正式成為Phenomenex在華子公司，繼續在分離技術行業表現優異成績；
作為Phenomenex 在華子公司，將繼續致力于為制藥、工業、臨床、環境、食品等行業的實驗室以及政府與高校研究院所的研究人員研發新的科技產品，為他們提供更加實用的分析純化解決方案,助力提高的健康水平及幸福感。為了更好地滿足客戶分析研究工作的需求，博納艾杰爾一直在分析科技領域中不斷突破；其的產品屢獲商業與科技大獎，成為行業內廣為人知的科技創新者與值得信賴的合作伙伴。
為了更好的提供全面的客戶服務，廈門廣晟達儀器設備有限公司簽約代理Agela全線產品福建區域銷售任務，成為福建區域代理商。為廣大用戶提供更便捷的采購方式及更高效的產品服務。