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水系統(tǒng)驗證-第三方驗證機構(gòu)

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更新時間:2023-08-07 15:25:19瀏覽次數(shù):212

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產(chǎn)品簡介

供貨周期 現(xiàn)貨 應(yīng)用領(lǐng)域 綜合
水系統(tǒng)驗證是指對設(shè)計、安裝、運行和維護進行驗證,以確保系統(tǒng)能夠滿足制藥用水系統(tǒng)的要求,并且符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗證的主要內(nèi)容包括蒸汽的分類、無化學(xué)添加蒸汽、工藝蒸汽、純蒸汽的應(yīng)用、設(shè)計確認(rèn)、日常監(jiān)控、檢測和報告制度等。水系統(tǒng)驗證-第三方水系統(tǒng)驗證機構(gòu),中科檢測開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等驗證服務(wù),出具GMP驗證合規(guī)報告。

詳細介紹

水系統(tǒng)驗證是指對水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護進行驗證,以確保系統(tǒng)能夠滿足制藥用水系統(tǒng)的要求,并且符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗證的主要內(nèi)容包括蒸汽的分類、無化學(xué)添加蒸汽、工藝蒸汽、純蒸汽的應(yīng)用、設(shè)計確認(rèn)、日常監(jiān)控、檢測和報告制度等。水系統(tǒng)驗證-第三方水系統(tǒng)驗證機構(gòu),中科檢測開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)驗證服務(wù),出具GMP驗證合規(guī)報告。

驗證的目的:

確保水系統(tǒng)的純度、一致性和穩(wěn)定性,以滿足產(chǎn)品質(zhì)量和安全的要求。它還旨在降低質(zhì)量風(fēng)險,提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,確保設(shè)備、儀器的正常運行。此外,水系統(tǒng)驗證還能確保系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號、性能及設(shè)計要求符合生產(chǎn)和GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)的要求。

驗證項目:

酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度檢查(細菌、霉菌和酵母菌總數(shù))

驗證方法包括以下幾個步驟:

設(shè)計驗證:確保設(shè)計符合GMP要求,包括水質(zhì)、管道、消毒等方面。

安裝/構(gòu)建驗證:確認(rèn)安裝過程符合GMP要求,包括材料、施工、連接方式等。

運行驗證:進行水質(zhì)監(jiān)測、清潔、消毒等操作,并評估其性能。

性能驗證:評估水質(zhì)指標(biāo)、流量、壓力等性能參數(shù)。

維護驗證:定期檢查和維護水系統(tǒng),保持其良好狀態(tài)。

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