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水系統驗證-第三方驗證機構

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更新時間:2023-08-07 15:25:19瀏覽次數:211

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產品簡介

供貨周期 現貨 應用領域 綜合
水系統驗證是指對設計、安裝、運行和維護進行驗證,以確保系統能夠滿足制藥用水系統的要求,并且符合藥品質量標準。驗證的主要內容包括蒸汽的分類、無化學添加蒸汽、工藝蒸汽、純蒸汽的應用、設計確認、日常監控、檢測和報告制度等。水系統驗證-第三方水系統驗證機構,中科檢測開展純化水、注射用水、生產用水等驗證服務,出具GMP驗證合規報告。

詳細介紹

水系統驗證是指對水系統的設計、安裝、運行和維護進行驗證,以確保系統能夠滿足制藥用水系統的要求,并且符合藥品質量標準。驗證的主要內容包括蒸汽的分類、無化學添加蒸汽、工藝蒸汽、純蒸汽的應用、設計確認、日常監控、檢測和報告制度等。水系統驗證-第三方水系統驗證機構,中科檢測開展純化水、注射用水、生產用水等水系統驗證服務,出具GMP驗證合規報告。

驗證的目的:

確保水系統的純度、一致性和穩定性,以滿足產品質量和安全的要求。它還旨在降低質量風險,提高生產效率和產品質量,確保設備、儀器的正常運行。此外,水系統驗證還能確保系統的技術指標、型號、性能及設計要求符合生產和GMP(良好生產規范)的要求。

驗證項目:

酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度檢查(細菌、霉菌和酵母菌總數)

驗證方法包括以下幾個步驟:

設計驗證:確保設計符合GMP要求,包括水質、管道、消毒等方面。

安裝/構建驗證:確認安裝過程符合GMP要求,包括材料、施工、連接方式等。

運行驗證:進行水質監測、清潔、消毒等操作,并評估其性能。

性能驗證:評估水質指標、流量、壓力等性能參數。

維護驗證:定期檢查和維護水系統,保持其良好狀態。

水系統驗證-第三方水系統驗證機構


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