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校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

閱讀:129      發布時間:2024-11-8
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校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性


校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

在工作量與日俱增、設備性能愈發復雜、質量標準要求節節攀升,以及校準人員數量相對緊張、校準時間有限的情況下,個別校準人員在實際校準過程中,可能會選擇投機取巧,采取一些不合規的操作手段,從而致使校準記錄的完整性出現問題。毫無疑問,這將給校準實驗室的聲譽帶來極大的損害。


CNAS 認可委曾在對某計量機構展開專項監督時發現,該實驗室的一位校準人員在一天內對 71 臺數字多用表進行了現場校準,并留存有完整的紙質原始記錄。監督組安排該校準人員進行現場數字多用表校準試驗,經測算,平均每臺校準用時 10 分鐘,校準 71 臺數字多用表需耗費接近 12 小時。然而,經核查發現,該校準人員為了提前完成任務,私自決定對其中至少 9 臺數字多用表,僅校準直流電壓基本量程的六個校準點,而原始記錄中其他校準點的數據竟是依據工作經驗編寫而成。而此類現象,在眾多校準實驗室中或許并非個例。

客觀、嚴謹地做好校準記錄工作,既是對校準從業人員的基本要求,也是對校準實驗室的重大考驗。因為,倘若沒有一套行之有效的約束機制,單純依靠校準人員的從業道德來確保記錄的完整性,是不切實際的,且代價高昂。許多校準實驗室在面臨審核時,才匆忙突擊進行記錄的復核,甚至加班加點修改記錄,但在實際審核過程中,仍然在校準記錄方面漏洞百出,進而被要求整改,此類事例屢見不鮮。

那么,究竟應當采取何種辦法,才能使校準過程處于受控狀態,并且切實確保數據的完整性和真實性呢?



校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

提及校準過程受控,或許很多人會聯想到自身所在的實驗室,認為本單位具備相關的控制措施和質量程序,擁有校準作業指導書、復核機制,以及完備乃至嚴苛的規章制度,以此來約束校準人員的工作,從而能夠保障校準記錄的完整性。


然而,實際情況卻是,盡管眾多企業均擁有針對具體產品型號的校準作業指導書,且由經驗豐富或資歷深厚的校準人員依照檢定規程或校準規范的要求予以制定,從測試點、測試方法等方面對員工的校準作業進行指導和規范。但在實際校準過程中,并無法有效約束校準人員嚴格按照校準作業指導書完整地開展校準工作。有大量企業員工在實驗室或者用戶現場,通過手動方式進行校準,手動記錄校準原始數據,之后再將校準數據整理至校準證書中。在此過程中,校準數據難免會因人為疏忽而出現記錄錯誤,甚至有人有意為之,編造虛假記錄。

即便企業內部設有核驗機制,安排專人對校準記錄進行復核,但畢竟這屬于校準后的復核,且校準點數量眾多,需要復核的數據記錄數量龐大,有時復核難免淪為形式,并不能確保。

正如前面所舉實例,校準人員能夠在未實際校準的情況下,整理出一份校準點完整的校準記錄,通過了核驗,并出具了證書,這足以表明,單單依靠內部的作業指導書和復核機制,并不能切實保證校準記錄的完整性和真實性。

有的企業內部配備了專用的校準軟件系統,專門邀請外部機構或內部專業人員依照規程的要求,為單位內的各項被檢被校準設備編寫相應的程序,能夠引導校準人員執行校準步驟,甚至可以通過數據庫保存記錄,且不允許私下修改。倘若能夠達成上述情況,相較于手動校準,在記錄的完整性和真實性方面,無疑會完善許多。

但我們仍需深入思考,

這個程序是如何維護的?

例如,倘若企業新購置了新的儀表,程序應當如何補充?如果規程進行了修訂,提出了新的要求,原有程序又如何能夠迅速更新?這種更新是企業可自主完成的,還是又需要付費外部合作方去完成?保存的校準記錄能否做到實時保存,逐年更新,在內部或外部審核時能否確保隨時能夠調閱?軟件中是否具備充足的管理權限,對校準作業或校準程序編寫、具體校準人員、復核人員、審批人員進行明確分工,各司其職?校準人員對系統的修改,包括記錄的維護痕跡,是否能夠被有效記錄和追溯?諸如此類的問題,不勝枚舉。



校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

自動化計量校準能夠確保

數據的完整性和真實性嗎?

面對上述的問題和挑戰,似乎選用自動化校準軟件能夠在一定程度上實現校準過程的受控,同時通過設置不同權限,限制不同人員的操作,從而避免校準人員擅自修改校準項目測試點,編造或者不合規地修改測試數據,也能夠防止操作人員的疏忽給記錄完整性造成損害。擁有統一的校準程序,既能夠實現校準的一致性,也有可能確保校準的真實性和完整性。

然而,當前不同企業所編制的自動校準軟件均是針對各自企業的特定需求,有些編寫得較為全面,而有些則顯得頗為簡陋,甚至連數據庫都未曾配備,整體而言,應用的通用性極差,其他企業若想直接拿來使用,會發現存在諸多不匹配之處。例如,各企業的校準對象存在顯著差異,這些軟件系統往往只能覆蓋極小的一部分,很難做到全面覆蓋。

那么,是否存在一款軟件能夠較為全面地滿足大多數企業的要求,能夠覆蓋他們大部分的校準需求,同時還能夠持續對校準程序進行擴充,并且在記錄的完整性方面毫無折扣,呈現校準記錄的真實狀態呢?

MET/TEAM 資產設備管理軟件和 MET/CAL 自動校準軟件,乃是美國福祿克公司專門為計量校準用戶推出的軟件系統,能夠對企業內部的資產設備校準流程實施全面管理,涵蓋設備、機構、程序、校準作業、文件等內容,其還包含了上萬個經過充分測試的校準程序的金牌程序庫,能夠覆蓋直流/低頻、射頻及微波以及安規等領域的各類測試儀器設備,用戶可以隨時打開程序源代碼進行快速編輯修改,正因如此,該軟件廣受計量企業和制造企業的青睞,在全球范圍內擁有龐大的用戶群體,應用廣泛。那么,它是否能夠真正實現我們所關注的校準記錄的完整性和真實性呢?



校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

透過MET/TEAM和MET/CAL的校準過程

來審核其記錄的完整性和真實性


1

校準過程步驟

首先,讓我們通過以下步驟來看看MET/TEAM和MET/CAL是如何實現人員管理、程序管理、校準過程受控、記錄受控。

  1. MET/TEAM可設置多個不同的登錄用戶名和密碼。

  2. MET/TEAM可對登錄用戶設置不同的訪問使用權限。管理員可控制哪些人有權限配置工作站、哪些人可配置校準,以及哪些人可執行校準,全部按用戶名進行管理,以確保校準過程受控且保持一致性。

校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

圖1:MET/TEAM登錄界面

校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

圖2:對登錄用戶設置不同的訪問使用權限

3、MET/TEAM在校準前需要錄入所使用的標準設備信息和被測設備信息。例如:廠家、類型、型號、序列號、設備歸屬等。這些信息只需要錄入一次即可,下次校準可直接調用相關信息。

4、不同職責可設置不同的權限,標準設備管理員可對標準設備信息進行錄入維護;設備接收人員可對被測設備信息進行錄入維護;而校準人員可對工作單信息進行錄入維護。

校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

圖3 所使用的標準設備5560A信息錄入

校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

圖4 被測設備8846A信息錄入

5、通過錄入被測設備的型號,關聯到同一類型型號,并關聯到統一的校準程序。這樣可以僅讓管理員通過控制不同的類型型號,根據不同的校準規程規范和不同的測試方法類型,來添加對應的不同校準程序,從根源來杜絕校準過程的隨意性和不一致性。

6、設備信息錄入完畢后,可以通過MET/TEAM工作流程進行接收被測設備

校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

圖5 8846A類型管理維護

校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

圖6 對被測設備8846A進行接收

7、再通過工作單錄入相關校準信息,例如:校準日期、校準地點、校準人等信息。然后調用由校準實驗室負責人上傳的封裝好的校準程序,在MET/CAL中按照程序設定好的校準項目校準點展開校準工作。

8、MET/CAL軟件支持將程序編譯成可執行文件(PXE),通過運行不可編輯的程序,可保證在校準過程中不會出現擅自修改校準項目、測試點,且可實現高度一致地重復全部測試。

校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

圖7 被測設備8846A的工作單界面

校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

圖8 使用MET/CAL程序進行自動化校準8846A

9、校準完成后,校準的數據會保存寫入到MET/TEAM數據庫中,注意此數據是無法被修改或者是刪除的。

10、MET/TEAM提供電子版的原始數據,可以通過工作單中的結果欄中查看。

11、結果欄中有執行校準的日期時間、所使用的校準程序、校準結論以及校準人等信息顯示。雙擊校準記錄可以查看到詳細的校準數據,這些數據只提供查看無法被修改或被刪除。

校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性


圖9 校準數據保存寫入到MET/TEAM數據庫中


校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

圖10 在工作單中的結果欄中查看原始記錄

校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

圖11 MET/TEAM中保存詳細的8846A校準數據

12、最后可以通過MET/TEAM自帶的水晶報告軟件以PDF文件生成自定義導出校準證書,完成整個校準流程。

校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

圖12

使用MET/TEAM自帶的水晶報告軟件生成的自定義校準證書




2

校準管理流程圖

其次,讓我們通過下面的流程圖,對上述校準管理流程有一個更清晰的呈現。

校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

圖13

使用MET/TEAM和MET/CAL來執行整個校準流程圖


校準實驗室如何確保校準記錄的完整性和真實性

通過上述整個校準流程,清晰可見,使用 MET/TEAM 和 MET/CAL 軟件能夠有力確保校準方法的一致與標準化,以及校準數據的真實且有效。因為此軟件在初始設計階段,便充分考量了校準實驗室的各項管理需求:

  • 憑借內部的控制邏輯,通過設置各異的權限來對不同人員的操作加以限制,從而實現分工協作。

  • 依據設備類型來分配校準程序,不僅保證了校準的一致性,而且便于配合規程等的更新。

  • 校準依照編寫好的程序執行,非權限允許,無法修改程序,有力保證了校準的完整性。

  • 校準數據被妥善保存在數據庫中,有效防止了數據的隨意修改,同時確保了能夠長期查閱。

  • 若未進行校準,便不會產生校準記錄,從而杜絕了編造虛假校準記錄的可能,切實保證了記錄的真實性。

除此之外,MET/TEAM 和 MET/CAL 軟件系統不但能夠達成自動化校準,還能夠大幅簡化校準流程,顯著提高校準工作的效率,讓校準實驗室的管理變得更為規范和完善,所出具的證書也更具可信度,從而贏得用戶更多的信賴。

您會為這樣完備的管理系統和無紙化的校準而心動嗎?

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