通過IQ OQ PQ實踐的設備認證是良好生產規范(GMP)的一部分,制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設備提供一致的質量。它減少了錯誤的余量,因此產品質量可以保持在行業標準或監管機構的要求范圍內。
認證方法:
1、Installation Qualification(安裝確認)
對儀器的安裝過程進行確認
其中包含紙質文件準備:儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。其次是對外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2、Operational Qualification(運行確認)
在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,運行前的檢查。
3、Performance Qualification(性能確認)
驗證儀器在空轉,滿載的情況下工作過程
對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的PQ(性能確認),因為此步驟是帶入模擬樣品進行試驗的,來驗證儀器的準確性。
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