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注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法解讀
本文針對注射劑（含注射液及注射用無菌粉末）用膠塞、墊片穿刺力的測定。穿刺力是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片的大力值，用牛頓（N）表示。簡明概括試驗類型及其測試方法如下：
分類 | 法：與注射液配套的膠塞或凍干膠塞 | 第二法：與注射用無菌粉末配套的膠塞或凍干膠塞 | 第三法：與注射液配套的墊片 |
試驗機 | TST-01 智能電子拉力試驗機 | ||
試驗速度 | 200mm/min±20 mm/min | ||
夾持裝置 | 專業穿刺裝置 | 專業穿刺裝置 | 專業支撐裝置 |
試樣要求 | ◆手動封蓋機：與被測膠塞配套；一把。 | ◆支撐裝置為帶墊片夾持器的剛鋼瓶，支撐裝置能支撐、固定住墊片在被穿刺時不被刺入瓶內，瓶內容量≥50ml。 | |
金屬穿刺器 | 標準規定外形尺寸的不銹鋼（如1Cr18Ni9Ti）長針，共2個。 | 注射針：外徑0.8mm、斜角型號L型（長型），斜角12°±2°，共計10個。 | 標準規定外形尺寸的不銹鋼（如1Cr18Ni9Ti）長針，共2個。 |
測定法 | ◆注射劑瓶加注1/2容量水，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動封蓋機封口。 ◆穿刺器置于拉力機上夾頭-注射劑瓶放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標記部位，穿刺器以200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺，設備自動記錄刺透膠塞施加的大力值。 | ◆注射劑瓶加注公稱容量水，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動封蓋機封口。 ◆注射針置于拉力機上夾頭-注射劑瓶放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標記部位，穿刺器以200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺，設備自動記錄刺透膠塞施加的大力值。 | ◆墊片置于支撐裝置中固定； ◆穿刺器置于拉力機上夾頭-穿刺器以200mm/min的速度對墊片標記位置進行垂直穿刺，設備自動記錄刺透膠塞施加的大力值。 |
結果表示 | ◆以刺透膠塞所施加的大力值表示。 ◆若10個瓶中任意2瓶之間的穿刺力的差值大于50N,則需重新試驗，重新試驗差值仍大于50N，則更換兩根金屬穿刺器重新整個試驗，在穿刺過程中，若有兩個以上（含兩個）膠塞在穿刺過程中被推入瓶中，則判該項不合格；若10個被測膠塞中有一個被推入瓶中，則需另取10個膠塞重新試驗，不得有膠塞被推入瓶中。 | ◆以刺透膠塞所施加的大力值表示 | ◆以刺透片所施加的大力值表示，并在結果中注明所用穿刺器類型。 |
膠塞、墊片穿刺力試驗是pubtester的TST-01 智能電子拉力試驗機的基礎應用類型，其智能的測試軟件及專業的穿刺和支撐裝置，對于普通用戶的操作將更加簡單、適宜。TST-01 智能電子拉力試驗機具體參數詳詢www.pubtester。。ｃｏｍ.
參考文獻：YBB00322004 《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》