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推動醫藥行業科技創新,醫療器械加大檢測力度

閱讀:1156        發布時間:2018-11-29

2001年,光機電一體化產業基地在通州臺湖呱呱墜地;五年后,它被正式納入中關村國家自主創新示范區。眼下,“十三五”已經開局,京津冀協同發展、非首都功能疏解……站在經濟轉型發展的又一個十字路口,規劃面積7.5平方公里的光機電一體化產業基地正以“雙創”為引擎,疾馳在構建“高精尖”經濟結構的高速路上。本報從光機電一體化產業基地474家企業中遴選出頗具代表性的12家企業逐一走訪,希望通過講述它們的故事,勾勒出一個厚積薄發的產業園區輪廓。而這也正是北京轉身的鮮活寫照。

  近年來,*的醫療器械在醫院中發揮著越來越大的作用,其質量好壞也直接關乎人們的健康,因此,醫療器械的檢驗工作至關重要。在光機電一體化產業基地,有這樣一家國內的醫療器械專業檢驗機構——北京市醫療器械檢驗所。正如其標志“生命之盾”所詮釋的宗旨,多年來,該檢驗所把人民的健康、安全和生命放在高位,堅持以的檢測質量確保被檢測產品的安全使用,致力于做國家和人民值得信任的守護者。

  承檢能力全國同行

  北京市器檢所建于1983年,前身為北京市醫療器械檢驗站,目前隸屬于北京市食品藥品監督管理局。2011年10月,正式入駐北京市光機電一體化產業基地。

  北京市器檢所承擔著全國和北京地區醫療器械產品監督抽驗檢驗、注冊檢驗、認證檢驗、進出口商品檢驗、委托檢驗、仲裁檢驗等檢測任務。截至目前,經國家相關部門授權的檢驗項目達1100項,檢驗范圍涵蓋醫療器械、電氣、生物、電磁、材料的安全,以及性能檢測等領域,承檢能力保持全國同行業地位。

  成立以來,北京市器檢所已先后完成醫療器械產品質量監督抽驗任務8000余批次,抽驗品種涵蓋醫用衛生材料、齒科材料、外科植入物、高分子材料、有源設備類、注射穿刺器械等類別,基本覆蓋了北京生產、經營、使用環節常見醫療器械品種,為實施醫療器械產品質量監督、提高產品質量、保證首都人民用械安全提供了重要保證。

  此外,北京市器檢所還配合行政監管部門,對臨床不良事件做技術評價與分析,并對市級醫療機構部分在用醫療器械進行檢驗,為打擊假冒偽劣產品、加強政府行政監管提供了有力的技術支撐。

  推動首都醫藥科技創新“新產品的不斷涌現,對檢驗檢測技術也提出了更高要求。”北京市器檢所所長任達志介紹說,為此,北京市器檢所加大科研投入,與清華、首醫大、北理工等多所高校共建學生實踐培養基地,掛牌成為“博士后科研工作站”和“國家食品藥品監督管理總局研修學院現場教學基地”,開展了人才互動培養。

  同時,北京市器檢所積極參與和支持“中關村醫療器械產業技術創新聯盟”的有關活動,打造了醫療器械創新研發測試驗證技術服務平臺,為創新醫療器械產品研發提供了設計整改、過程測試、產品全性能評價等綜合技術服務。

  自成立以來,北京市器檢所已先后完成醫療器械產品上市前的注冊委托檢驗7萬余批次。

  特別是“十二五”期間,相繼支持北京市相關企業完成植入式腦起搏器、手術導航機器人等重大科研項目攻關,有效提升了產品研發水平和市場競爭力,為推動首都生物醫藥產業和科技創新發展發揮了積極的作用。

  多項成果獲國家 

  目前,北京市器檢所承擔著三個全國性的醫療器械標準化技術委員會秘書處工作,還牽頭負責全國醫用生物防護產品等醫療器械相關標準化工作。已組織完成300余項醫療器械國家/行業標準的制修訂任務。

  的檢驗服務,離不開專業研究。多年來,北京市器檢所加大科研力度,自行研究的多個檢驗工裝和檢驗方法獲國家,并開展“關節類植入物標準及檢驗能力建設的調查研究”等國ji*、省部級、市局級科研課題共計40余項。其中,“中國人心律失常心電數據庫”成果榮獲2014年度北京市科學技術獎三等獎。

  北京市器檢所多年來研究取得多項重量級科研成果,在全國對口專業領域享有極大聲譽和影響力。同時,各項科研課題的開展也極大提升了該所科研工作水平和檢驗能力,對促進我國醫療器械產業發展以及使技術監管工作更加有據可依具有深遠意義。

北京富瑞恒創科技有限公司,成立于2009年8月,成立至今已經和國內多家教育機構,全國各地多家企業有過長期的合作關系,專注于新型材料試驗機的研究,長期聘請清華大學精密儀器系的專家為技術顧問,并成立新型材料檢測儀器研發中心。
    北京富瑞恒創科技有限公司是集專業設計、開發、生產與銷售于一體的*股份制企業,專注于新型材料試驗機的研制、材料檢測技術的提高及材料試驗方法的創新,是國內的材料試驗檢測儀器的生產企業。

富瑞恒創儀器研發部擁有行業內you秀的、的研發力量及技術團隊,,并成立新型材料檢測儀器研發中心,是對推動國內材料檢測技術的提高和試驗方法創新的重要技術保證力量。富瑞恒創同時還與中科院自動化研究所、國防科技大學等全國數十所科研院所開展緊密合作,并為航天科技企業和重點實驗室定制生產了大量標準和非標準的測試儀器。

  “今后我們要把工作前移,與企業接觸得更近,前期就介入企業產品研發的進程,從而縮短產品上市的周期。”在談到北京市器檢所下一步的發展時,任達志表示,“另外,在醫療資源有限的情況下,大家只關心器械怎么用,而不關心五六年之后醫療設備的安全性、性能指標是不是還能達到要求,因此今年我們成立了專項團隊,和北京市大醫院合作,一方面開展對在用醫療設備的檢驗工作,同時也讓臨床醫生、設備管理者更了解醫療設備,意識到其老化后潛在的危害,從而使公眾用械安全得到更好的保障。”

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