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藥用級牛磺酸 中國藥典2020版 CDE登記A

閱讀:989          發布時間:2024-8-21
本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計算,含牛磺酸(C2H7NO3S)不得少于98.5%。  【性狀】本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭。  本品在水中溶解,在乙醇、乙m或丙酮中不溶。  【鑒別】(1)取本品與牛磺酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。  (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集44圖)一致。  【檢查】溶液的透光率   取本品0.50g,加水20ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于95.0%。  氯化物   取本品1.0g,加水溶解使成50ml,取25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。  硫酸鹽   取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。  銨鹽   取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。  有關物質   照薄層色譜法(通則0502)試驗。  供試品溶液   取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。  對照溶液   精密量取供試品溶液1ml,置500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。  系統適用性溶液   取牛磺酸對照品與丙氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,各取適量,等體積混合,搖勻。  色譜條件   采用硅膠G薄層板,以水-無水乙醇-正丁醇-冰醋酸(150:150:100:1)為展開劑。  測定法   吸取上述三種溶液各5μl,分別以條帶狀點樣方式點于同一薄層板上,條帶寬度5mm,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在105℃加熱約5分鐘至斑點出現,立即檢視。  系統適用性要求   對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯兩個全分離的斑點。  限度   供試品溶液如顯雜質斑點,不得超過1個。其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.2%)。  干燥失重  取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過0.4%(通則0831)。  熾灼殘渣   取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。  鐵鹽  取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.001%)。  重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。  砷鹽   取本品1.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822法),應符合規定(0.0002%)。  【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,加水50ml溶解,精密加入中性甲醛溶液(取甲醛溶液,滴加酚酞指示劑5滴,用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節至溶液顯微粉紅色)5ml,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于12.52mg的C2H7NO3S。  【類別】解熱鎮痛藥。  【貯藏】遮光,密封保存。


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