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宿主細胞殘留蛋白HCP的作用及其應(yīng)用領(lǐng)域說明
如今，大多數(shù)生物治療藥物都是通過重組DNA技術(shù)，使用宿主細胞表達目標(biāo)蛋白藥物，由于宿主細胞本身的蛋白質(zhì)也會大量表達，因此重組蛋白質(zhì)藥物會受到宿主細胞蛋白的污染。
即使經(jīng)過復(fù)雜的純化步驟，獲得的生物藥終產(chǎn)品中仍有可能殘留低濃度的宿主細胞殘留蛋白HCP。由于HCP可能會引起不可預(yù)測的免疫反應(yīng)，因此法規(guī)指南要求對HCP進行鑒定和定量，以保障患者安全。
疫苗、抗體、重組蛋白藥物等生物制品的生產(chǎn)主要利用某些細胞諸如倉鼠卵巢（CHO）細胞，大腸桿菌等材料，這些細胞稱為宿主細胞。
宿主細胞殘留蛋白HCP作為外源蛋白可能在不同程度上引發(fā)機體的免疫應(yīng)答，導(dǎo)致過敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)--例如發(fā)熱、水腫，甚至休克等同時人體的免疫應(yīng)答性質(zhì)和效果，會受到HCP濃度，數(shù)量和個體免疫系統(tǒng)差異而不同，藥物監(jiān)管部門關(guān)注用藥者的安全性，所以HCP的監(jiān)控檢測變得越來越重要。
蛋白質(zhì)藥物中的HCP殘留是生物藥能否獲得監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的重要因素之一。由于蛋白質(zhì)藥物中蛋白濃度的線性動態(tài)范圍較寬（可覆蓋四到五個數(shù)量級），這就使得所有的HCP分析方法都面臨著巨大挑戰(zhàn)。一些廣泛使用的分析方法（例如特定工藝的ELISA方法和免疫印跡法）要求分析人員具備有關(guān)HCP雜質(zhì)蛋白的背景知識。
宿主細胞殘留蛋白HCP應(yīng)用領(lǐng)域：
1、檢測疫苗等蛋白藥物中殘余的HCP類別和殘留水平；
2、檢測重組蛋白中殘余的HCP類別和殘留水平；
3、鑒定抗體產(chǎn)物中殘余的HCP類別和殘留水平。