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保健食品行業潔凈工程良好生產規范 GB 17405—1998
保健食品屬于食品范疇中的一個分支，而保健食品在做潔凈工程的時候，無論從潔凈度，微生物，空氣質量等等方面要求都更加高，而為了規范保健食品行業的良好生產，可以參考以下標準規定。 1.塵埃數、活微生物、換氣次數、潔凈度 5.2.2 必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區、10萬級區。10萬級潔凈級區應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。 廠房潔凈級別及換氣次數見表1。
5.2.3 潔凈廠房的設計和安裝應符合GB J73-84的要求 5.2.4 凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在zui后容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級潔凈廠房。 2.溫度、濕度 5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應 3. 生產車間 5.2.10 保健食品生產應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產工藝要求相一致。 5.2.12 生產發酵產品應具備發酵車間，并應有與發酵、噴霧相應的設備。 7.3.7 產品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產品的灌裝等均應在潔凈室內進行，應控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行，操作臺不得低于0.7m。 9.3 必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其經常處于良好狀態。 4、照度 按照《食品企業通用衛生規范》（GB 14881-94）規定要求： 采光、照明 4.5.9.1車間或工作地應有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數不應低于標準Ⅵ級;檢驗場所工作面混合照度不應低于540lx;加工場所工作面不應低于220 lx;其他場所一般不應低于11Olx。
二、《保健食品良好生產規范（修訂稿）》 第二十六條 應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產環境。片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料zui終處理的暴露工序區域，應當參照附錄A中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。 第三十條 潔凈室（區）應當根據生產要求提供足夠的照明，對照度有特殊要求的生產部位應當設置局部照明。 第三十三條 潔凈室（區）內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。 第三十四條 生產車間應當設置工具容器清洗間、存放間，用于生產用工具容器的清洗和存放；應當設置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。 第三十五條 潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應當大于10帕，并應當有壓差指示的裝置。空氣潔凈度規定保持相對負壓的相鄰房間（區域）之間的靜壓差應當符合規定。 第三十七條 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應當，無特殊要求時，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。 第四十二條 應當設置與生產品種和規模相適應的檢驗室，滿足物料、中間產品及成品等質量檢驗和控制的要求。檢驗室、動植物標本室、留樣觀察室以及其它各類實驗室應當與保健食品生產區分開。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行。 附錄A 潔凈室（區）空氣潔凈度級別表 （一）各級別空氣懸浮粒子的標準規定：
注： （1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。 （2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。 （3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“zui差狀況”下進行動態測試。 （二）潔凈區微生物監測的動態標準(1)
注： （1）表中各數值均為平均值。 （2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。
三、《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001 1. 空氣中懸浮粒子潔凈度等級、懸浮粒子濃度 2. 溫、濕度
3. 壓差 6.2.2 不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差，應不小于 5Pa，潔凈區 與室外的壓差，應不小于10Pa。 4. 換氣次數 6.3.3 為保證空氣潔凈度等級的送風量，按表 6.3.3 中有關數據進行計算或按室內發塵量進行計算。
注：①換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。 ②室內人員少、熱源少時，宜采用下限值。 5. 照度
6. 潔凈室或潔凈區性能測試要求 C2.1 確認潔凈室或潔凈區符合本規范要求，應進行三項測試: 1 空氣潔凈度測試(生物潔凈室應進行浮游菌、沉降菌測試) 。 2 靜壓差測試。 3 風速或風量測試。 C3.1 風量或風速測試: 1 對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量，取 廠房離過濾器 0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測點間距不宜大于0.6m，測點數不應少于5 點，所有讀數的算術平均值作為平均風速。 2 對于非單向流潔凈室，采用風口或風管法確定送風量，可按現行國家標準《通 風與空調工程施工及驗收規范》(GB 50243)規定的方法執行。 C3.2 靜壓差測試: 1 靜壓差的測定應在所有的門關閉時進行。 2 儀器宜采用各種微壓計，儀表靈敏度應小于 1.0Pa。 C3.5 潔凈度的檢測: 確定采樣點: N=A0.5 7. 《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》GB/T16292-16294-2010 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457—2008）
懸浮粒子潔凈度測試的zui少采樣點數目
潔凈室（區）的空氣潔凈度等級
四、參考資料 （一）《食品企業通用衛生規范》GB 14881-94 1.通風 4.5.8.1 生產車間、倉庫應有良好通風，采用自然通風時通風面積與地面積之比不應小于1：16;采用機械通風時換氣量不應小于每小時換氣三次。 2.采光、照明 4.5.9.1車間或工作地應有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數不應低于標準Ⅵ級;檢驗場所工作面混合照度不應低于540lx;加工場所工作面不應低于220 lx;其他場所一般不應低于11Olx。 3.生產過程的衛生要求 6.3.1 按生產工藝的先后次序和產品特點，應將原料處理、半成品處理和加工、包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝和檢驗、成品貯存等工序分開設置，防止前后工序相互交叉污染。 4.檢驗室 食品廠應設立與生產能力相適應的衛生和質量檢驗室，檢驗用的儀器、設備，應按期檢定，及時維修，使經常處于良好狀態。 （二）《食品添加劑生產企業衛生規范》衛法監發[2002]159號 第十三條 生產車間、倉庫應有良好通風，采用自然通風時，通風面積與地面面積之比不得小于1:16；采用機械通風時換氣量不得小于每小時換氣三次。 第十四條 生產車間或工作場所應有充足的自然采光或人工照明。檢驗場所工作面混合照度不應低于540LX，加工場所工作面不應低于220LX，其他場所一般不應低于110LX。需要避光生產的食品添加劑除外。 第十九條 產品質量標準中有微生物指標的，應設有包裝場所，其包裝場所應具有空氣消毒和凈化設施。采用紫外線消毒，應按30瓦/10—15平方米設置，高于地面2米吊裝。
五、目前保健食品生產企業常規檢測指標設置參考
（以上資料僅供參考，如需做潔凈工程，請務必請專業團隊施工） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||