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CAIVD：風雨同舟四十載，體外診斷再前行！——紀念改革開放四十周年
導讀：今年是改革開放40年，40年來我國的體外診斷產業有了長足的進步和發展，為此全國衛生產業企業管理協會副會長、醫學檢驗產業分會會長、實驗醫學專委會秘書長宋海波先生應體外診斷新媒體聯盟之約，特撰此文以紀念和回顧為我國體外診斷產業發展作出重要貢獻的人們。本文由檢驗醫學網、MIR醫學儀器與試劑、生物谷、檢閱、小桔燈網、醫療器械創新網、體外診斷網、IVD資訊、麥科田、CACLP體外診斷資訊網、CAIVD中國體外診斷網等媒體平臺聯合發布！
1977年冬季和1978年春季，這是共和國時代的一個重要拐點，高考*罕見的一年迎接了兩屆學生，從1180萬考生中搏殺出來的 62.7萬名新生，帶著希望和夢想涌向校園，無數個體命運的軌跡自此改變。此時，我和許多人一樣也是這62.7萬名新生中的一員。
1978年藥品監管總局成立（國務院直屬機構）。12月18 日－22日中國共產黨十一屆召開正式確定了對內改革對外開放的方針政策，這一方針政策的確定如一陣清風吹向了中國的各行各業,也給萌芽中的體外診斷產業注入了生機和活力。伴隨著改革開放的不斷深入，我國的體外診斷產業經過40年的發展已逐漸的成長壯大成為新興產業集群，這一產業集群的發展經歷了三個重要的歷史階段，階段：80年代起步期，第二階段：90年代發展期，第三階段：新世紀，快速增長期。
80年代起步期
上世紀80年代，北京九強董事長鄒左軍先生在華東理工、中科院自動化所、生態環境研究中心一路求學耕耘并獲得學士、碩士、博士學位；長春迪瑞董事長宋勇先生1987年畢業于白求恩醫科大學獲學士學位；廣州萬孚總經理李文美先生1989年畢業于吉林大學獲碩士學位；南昌百特董事長練新廷先生從南昌水利電力學校畢業后又于1985年考入北大圖書情報管理系、南昌大學哲學系獲學士碩士學位；上海凱創董事長張國華先生80年退伍后從大隊團支部書記到鄉辦企業廠長、總經理一直勤奮于實業之間；CAIVD前任會長上海求精總經理夏葉濤先生帶著樸實從江西黎川插隊十年后回到上海，在街辦工廠上海求精玻璃儀器廠做電工和工會主席，后因故辭職創辦了上海求精試劑儀器廠，所生產的求精牌移液器*；四川邁克生物董事長唐勇先生1984年檢驗專業畢業后和新健康成董事長王大平先生一起在華西從事醫學檢驗實驗教學工作；上海榮盛董事長朱紹榮先生從崇明農村插隊落戶回城，先當鄉供銷社副主任后擔任上海環球生物副總經理，因競選總經理一職，獲得票數雖高，但未能如愿故憤而辭職；安圖董事長苗擁軍先生1989年大學畢業后加盟鄭州博賽正式步入體外診斷領域。
而同處這一年代十幾歲的劉強東則因為次看到了電燈而心潮澎湃，第三次參加高考的馬云總分還是差了5分被杭州師范學院破格升入外語本科專業，在西安上大一的周鴻祎，編了一個小程序在電影院門口“科學賺到人生中的個一百塊，上初二的馬化騰舉家遷到了中國年輕的城市——深圳，1987年一個青年人給“蛇頭”交了50元后，從鐵絲網下的洞爬了過去興奮叫道：“深圳，我潘石屹來了！”，也是這一年深圳兩間四周雜草叢生的“簡易房”里任正非和他人合伙投資21000 元創辦了一家小公司取名“華為”，那年他40幾歲，決意放手一搏，要搏的還有宗慶后，1987年他準備在兒童營養液領域發力，有朋友勸阻，他說“你能理解一位47歲的中年人，面對他一生中后一次機遇的心情嗎？。
就是在這樣的環境和背景下，就是在充滿著希望和夢想的年代里，全國范圍內陸續出現了一些作坊式的、規模很小的體外診斷試劑生產企業，當時所謂生產單位其實只有的幾家醫化所和試劑站及儀器生產企業，如江蘇金壇衛校試劑站，主要產品為瑞氏染液、白細胞稀釋液、肝功能比濁管、黃疸比濁管及簡單的常規手工試劑（負責人為黃務恒）；安徽宿州市醫學檢驗中心生產的醫學檢驗箱內配顯微鏡、白細胞稀釋液、血小板稀釋液等（創建人是醫學檢驗界的元老：李滌生教授，也是全國檢驗醫學系的創始人之一）；上海醫化所（今上海市臨床檢驗中心）的一些常規項目的標準液等（負責人周之德教授），中國科院生物物理所，上海分析儀器廠、北京分析儀器廠生產的721分光光度計，G581分光光度計等，上海科華生物工程股份有限公司的前身上海湖南化劑室（負責人：唐偉國、沙立武先生，主要生產類風濕膠乳和蛋白電泳用麗春紅染液）、以生產微量發酵管、干粉培養基等為主的上海新蘆生物化學試劑廠（張震東，后調任上海臨檢中心），以生產凍干乙型表面抗原診斷血球、培養基、標準液為主的北京生物制品研究所（：周瑞青）、上海生物制品研究所（：王扣英）、武漢生物制品研究所（：葉海林）、生產抗血清為主的蘭州生物制品研究所（狄冬根）、生產微生物微量發酵管培養基和藥敏紙片的浙江省*后勤檢驗所（負責人：李明）、生產藥敏紙片的中檢所（如今的中檢院）科技開發處（王春容）、生產酶標法早孕試劑的南通宏達（總經理：陳建華）、上海醫分廠（生產GD211半自動生化分析儀）、生產手工化學法常規試劑盒的北京化工廠試劑分廠（郝偉）、拱東醫用塑料廠（負責人：施慧勇）、北京肝炎中心、上海醫化所、鄭州博賽所等的企業生產診斷試劑和儀器，且生產規模小，產品單一。此時，全國涉及生產、經營體外診斷產品的單位在全國范圍內不到百家，主要經營臨床檢驗所需的簡單的試劑、標準液和凍干乙肝血球和簡單的一些手工試劑及分光光度計、移液器、稀釋棒等，此時絕大多數醫院的檢驗項目仍靠實驗室手工制配試劑，而進口的儀器設備因受外匯計劃的管制也全部需要經過外貿公司訂購，國內更無一家經營進口醫療設備的法人實體公司。
在這一時期和90年代初期，活躍的經營單位有：濟南防疫站試劑站（負責人：崔培德）、天津一中心醫院試劑站（負責人：李英哲，已故）、鞍山試劑站（負責人：劉應珍）、湖北武海生物制品公司經營部（負責人：袁普晉）、上海長江經營部（負責人：桑稼蓀）、江西臨檢中心所屬的江西檢驗用品服務部（負責人：鄒國祺）、北京西單生物制品代銷部（負責人：方小慧、王健魁、杜成開）、四川藥劑學校（今重慶醫藥高等專科學校）醫學檢驗中心（負責人：張紹林、駱益民）、河南臨檢中心試劑站（負責人：李俊清）、四川中醫藥學校試劑站（負責人：梁開成）、廣西衛生干部學院（負責人：孫宗武）、黑龍江臨檢中心試劑站（負責人：曲沖）、宿州醫學檢驗中心（負責人：梅本華）、吉林臨檢中心試劑站（負責人：李成剛，現吉大教授）、遼寧省臨檢中心試劑站（負責人：欒愛群）、陜西省臨檢中心臨檢服務部（負責人：劉可欣,后任負責人姚綱）、廣東省科委試劑中心（負責人：許培進）、廣東省臨檢中心試劑站（負責人：林增文）、寧夏臨檢中心試劑站（負責人：騰萬中）、內蒙臨檢中心試劑部（負責人：李克）、新疆臨檢中心試劑站（負責人：朱杰）、浙江臨檢中心試劑站（施小軍）、吉林醫學院試劑站（負責人：候玉春）、云南臨檢中心試劑站（負責人：許靜）、湖北臨檢中心試劑服務部（負責人：李紅波）、甘肅血液中心試劑站（負責人：姜濤）、武漢協和科技（負責人：胡焰）、全國煤礦臨檢中心枝術服務部（負責人：秦月娟）、西安醫科所（負責人：蔣吉安）、新疆化玻站（試劑負責人：張魯彊）、四川衛干院技術服務部（負責人：王艦蓉）、四川邁克（當時是經銷，后更名并重組為四川邁克生物科技股份有限公司并于2015年上市，負責人：唐勇）、安徽省立醫院（安徽臨檢中心試劑部負責人：宋海波）、上海長江公司（負責人：張偉康）、武漢臨檢試劑儀器服務部（負責人：現迪安總裁）、浙江省醫療用品商行（檢驗負責人：唐燕，現迪安采購部）、杭州試劑服務部（負責人：包仲漢）、山西臨檢中心試劑站（負責人：劉富強）、甘肅臨檢中心試劑部（負責人：張儉）、廣西衛干院試劑部（負責人：孫仲武）等等。雖然80年代初期和中后期成立的體外診斷生產企業經營企業規模較小，檢驗科開展的項目所需試劑主要還是靠實驗室手工配制且大型縮合性醫院開展的活躍檢驗項目也就一、二百種，但部分專家學者和企業家已經意識到體外診斷產業發展的廣闊未來。