登革熱病毒IgM抗體試劑盒（膠體金法）說明書

產品名稱：登革熱病毒IgM抗體試劑盒（膠體金法）

一、預期用途

本試劑盒采用膠體金免疫層析技術，用于定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的登革熱病毒IgM抗體。它可作為登革熱病毒感染的輔助診斷工具，尤其適用于臨床實驗室對具有持續發燒等登革熱癥狀的病人的初步篩查。

二、檢驗原理

試劑盒基于膠體金免疫層析原理，利用特制的硝酸纖維素膜作為載體。在檢測線和對照線處分別包被抗人IgM抗體和特定的抗體（如兔抗登革熱病毒抗體）。檢測時，樣本中的登革熱病毒IgM抗體與膠體金標記的登革熱病毒重組抗原結合，形成復合物。該復合物在層析作用下沿膜移動，當遇到檢測線上的抗人IgM抗體時，形成夾心結構并顯色，從而判斷樣本中是否含有登革熱病毒IgM抗體。

三、主要組成成分

• 登革熱病毒IgM抗體檢測試劑卡（內含膠體金標記的登革熱病毒重組抗原和必要的抗體包被膜）

• 樣品緩沖液

• 吸管或移液器

• 說明書

四、儲存條件及有效期

儲存條件：原包裝應儲存于2~30℃避光干燥處，切勿冷凍。

有效期：自生產日期起，有效期為18~24個月（具體有效期見包裝標簽）。

五、樣本要求

• 樣本類型：全血（靜脈血或指尖血）、血清或血漿。

• 抗凝劑要求：對臨床常用抗凝劑無特殊要求。

• 樣本保存：血清或血漿樣本：如不能及時檢測，可在2~8℃密封保存7天，長期保存需冷凍于-20℃，忌反復凍融。

• 全血樣本：建議在3天內檢測，樣本放在2~8℃保存，不得凍存。

• 檢測前準備：冷藏的樣本必須恢復至室溫，冷凍保存的樣本需wan全融化、復溫、混合均勻后使用。

六、檢驗方法

• 打開鋁箔袋，取出檢測卡，水平放置并標記。

• 使用吸管或移液器吸取適量樣本（一般為2~10μL，具體根據說明書操作），滴加在檢測卡的樣本孔中。

• 在檢測卡的稀釋液孔或指ding位置滴加適量的樣品緩沖液。

• 在規定時間內（一般為15~20分鐘）觀察并記錄結果。

七、檢驗結果的解釋

• 陽性結果：在檢測線（M線）和對照線（C線）位置均出現紫紅色條帶，表明樣本中含有登革熱病毒IgM抗體。

• 陰性結果：僅在對照線（C線）位置出現一條紫紅色條帶，表明樣本中不含有登革熱病毒IgM抗體。

• 無效結果：對照線（C線）未出現紫紅色條帶，表明操作不當或試劑盒已失效。此時應重新閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測。

八、注意事項

• 本試劑盒僅用于體外診斷，不能用于定量檢測。

• 檢測過程中應嚴格遵守無菌操作原則，避免交叉污染。

• 試劑盒開封后應盡快使用，避免長時間暴露于空氣中導致試劑失效。

• 檢測結果應綜合其他臨床信息和實驗室結果進行判斷，不能作為wei一診斷依據。

• 含有高濃度風濕因子或嗜異性抗體的樣本可能會導致假陽性結果。

• 所有樣本和廢棄物都應按傳染物處理，防止污染環境。

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