西尼羅河熱病毒檢測卡說明書

產品名稱

西尼羅河熱病毒抗體檢測卡（免疫層析法）

【預期用途】

本檢測卡用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的西尼羅河熱病毒（West Nile Virus, WNV）IgM和IgG抗體，輔助診斷西尼羅河熱病毒感染。適用于臨床實驗室、疾控中心及基層醫療機構對疑似病例的快速篩查。

【檢測原理】

本產品基于免疫層析技術，采用雙抗原夾心法原理。檢測卡內預包被西尼羅河熱病毒重組抗原，分別與樣本中的IgM和IgG抗體結合，通過膠體金標記的抗體顯色，判斷是否感染病毒。

【適用樣本】

樣本類型：血清、血漿（EDTA/肝素抗凝）、靜脈全血

樣本要求：

• 新鮮樣本，避免反復凍融。

• 全血樣本需直接使用，無需離心。

• 嚴重溶血、脂血或污染的樣本可能影響結果。

【儲存條件及有效期】

儲存條件：2~30℃陰涼干燥處保存，避免陽光直射。

有效期：24個月（生產日期及批號見包裝標簽）。

【檢測方法】

1.操作前準備：

恢復至室溫（20~25℃）后使用。

確認包裝完整，檢測卡無受潮或破損。

2.檢測步驟：

加樣：

血清/血漿：垂直滴加10μL至加樣孔。

全血：垂直滴加20μL至加樣孔。

等待結果：室溫靜置15分鐘，超過30分鐘結果無效。

【結果判讀】

注：

• IgM抗體通常在感染后3~8天出現，IgG抗體在發病后1周逐漸升高。

• 陽性結果需結合臨床癥狀和流行病學史綜合判斷，建議進一步通過PCR或病毒分離確診。

【注意事項】

1.操作規范：

避免加樣過量或不足，勿觸摸檢測卡中央白色膜區。

使用前確認樣本類型與操作匹配。

2.結果局限性：

陰性結果不排除感染可能（如早期感染或免疫系統缺陷）。

交叉反應：可能與登革熱、黃熱病等黃病毒存在抗體交叉反應。

3.污染控制：

勿使用過期或破損檢測卡。

避免樣本間交叉污染。

【性能指標】

• 靈敏度：IgM抗體檢測≥95%，IgG抗體檢測≥92%（參考WHO標準品）。

• 特異性：≥98%（與其他黃病毒無交叉反應）。

• 符合率：與RT-PCR法總符合率≥93%。

【包裝規格】

1人份/卡，25卡/盒；含配套采樣管、吸管、干燥劑及說明書。

【健侖生物】