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產品資質

 

：中國ZL0282274.1，印度226484，歐洲0502188B1；1448993B1，美國6277586B1；6682906；8129132B2

國械注進：20152401578

 

臨床意義
谷氨酸脫酸酶抗體（GADAb），作為胰島細胞自身抗體主要組分之一，是人體自身體液免疫反應針對谷氨酸脫羧酶產生的特異性自身抗體，是1型糖尿病（T1DM）的重要血清標志物。定量檢測人血清中的GADAb，不僅可用于診治及預測1型糖尿病，也可作為一些神經免疫疾病的診斷指標，如僵人綜合癥。

1型糖尿病的特點
多發于兒童及青少年時期，也可發生在其他年齡段。

發病癥狀包括：口渴、多飲、多尿、多食、乏力消瘦及體重減輕等。通常以明顯的急性癥狀發病，甚至發生酮癥酸中毒。

胰島功能差，血漿C肽水平低甚至無法測出。

此病的治療依賴于胰島素，并需配以飲食和運動進行綜合性健康管理。

試劑盒檢測原理

采用橋式酶聯免疫技術，利用待測樣本中的抗體（GADAb）可同時與包被在微孔中的抗原（GAD）和生物素標記的抗原（GAD-生物素）結合的特點，通過酶聯顯色檢測已被結合的GAD-生物素。可以推算出待測樣本中GADAb的濃度。

試劑盒檢測流程

試劑盒特點
靈敏性：86%， n=50 T1DM患者血清（經過IASP 2015評估）

特異性：98%，n=90 健康血清（經過IASP 2015評估）

臨界值：5U/mL（NIBSC97/550）

樣本要求：血清

適用儀器：酶標儀（波長為450nm）

適用科室：可應用于各級醫院的臨檢實驗室或獨立檢驗機構

產品規格：96人份/盒

儲存條件及有效期：2-8℃保存，有效期為1年。