“我們知道，小分子藥物和生物制品的新型制造技術，對于加速新療法的發展和降低關鍵藥物的成本具有巨大的潛力。連續制造利用技術為病人和工業提供明顯的好處。
該方法具有縮短生產時間和提高制造工藝效率的潛力。這些好處轉化為更低的生產成本，從而降低了藥品成本。它還允許更靈活的監測和控制，有助于減少制造失敗的可能性，從而降低藥物短缺的風險。
此外，它有可能創造更多的更加現代化國內制造廠家，這些產品將來在美國本土就可以生產。
“我們認識到，FDA在推動這些機遇方面發揮著重要作用。該機構是特別的駐地，以支持這項技術的發展，以幫助改善病人護理和促進醫療設施更加方便，” Scott Gottlieb專員說，“我們承諾將采取措施，以減少成本和采用這一新的制造業平臺的不確定性。
為了實現這些目標，我們為三家**級研究機構頒發了近600萬美元的基金，用于研究制造技術并更具創新性、一致性和可靠的制造藥物和生物制品的方式。
基金是FDA鼓勵廣泛采用這些技術的一個因素，FDA將繼續努力制定標準、政策和指導，以支持有效和地采用這些新的制造平臺。“
美國食品和藥物管理局授予三項基金，利用其在《二十一世紀治療法》中的授權，向高等教育機構和非營利組織，用于研究和建議對藥物和生物制品的連續制造以及類似產品的改進，以及創新的監測和控制技術。獲得該基金的是：
· Rutgers University (Piscataway, N.J.), Industry 4.0 Implementation in Continuous Pharmaceutical Manufacturing—$2,004,790
· 新澤西州羅格斯大學（Piscataway, N.J），工業4.0，為實現在連續醫藥制造產業2,004,790美元
· The Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, M.A.), Smart Data Analytics for Risk Based Regulatory Science and Bioprocessing Decisions—$2,996,875
· 麻省理工學院（Cambridge, M.A.），基于風險的監管決策的科學和生物過程 智能數據分析2,996,875美元
· Georgia Institute of Technology (Atlanta, G.A.), Continuous Synthesis, Crystallization, and Isolation (CSCI) of an API: Process Model-Controlled Enzymatic Synthesis of Beta-Lactam Antibiotics—$982,869
· 美國喬治亞理工學院（亞特蘭大，GA），API的連續合成，結晶，和分離：過程模型 - 控制酶β-內酰胺類抗生素的合成982,869美元
FDA的新興技術計劃，旨在幫助行業實施創新技術，以提高產品質量和工業現代化。在這個計劃下，FDA與工業屆一起在新技術開發過程的早期就參與進來，并在提交產品應用之前參與討論并幫助解決任何預期的監管或科學問題。
許多公司已經開始把連續制造應用于新興技術項目，FDA的早期參與使得能夠快速審查和批準涉及連續制造操作的應用。FDA的指導文件，“促進藥物創新和現代化的新興技術應用”，為企業提供了關于如何在開發過程中盡早與機構合作的信息和建議。
FDA是美國衛生和人類服務部的一個機構，它通過確保人類和獸藥、疫苗和其他生物制品的安全性、有效性和安全性來保護公眾健康，以及醫療設備。該機構還負責我們國家的食品供應、化妝品、膳食補充劑、提供電子輻射的產品以及調節煙草產品的安全。
9
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務