2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

穩定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共同的穩定性試驗，這些試驗的目的是集合信息，作為制定一個關于原料藥或藥品穩定性的*，終目的是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

*留樣的溫度性試驗儲藏條件:溫度：25℃±2℃；濕度：60%±5%RH；時間：12個月

加速穩定性試驗的儲藏條件：溫度：40℃±2℃；濕度：75%±5%RH；時間：6個月

強光照射條件光照強度：4500±500LUX

 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度1.2X10 6 LUX.hr，近紫外能量≥200W.hr/m²

 光照和紫外輻照試驗可同時進行

一、產品用途

• 生產藥品強光穩定性試驗箱是考察藥品在溫度、光照和紫外強度的影響下隨時間變化的規律，為藥品生產、包裝、運輸、貯存條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有限期，適用于藥品的影響因數試驗。

• 該設備*符合新版GMP規范要求，廣泛應用于生物工程、制藥企業、科研機構、大專院校、產企業實驗室等

二、生產藥品強光穩定性試驗箱特點

• 采用PLC4.3寸觸摸屏溫濕度一體控制器，能定值控制與程式控制進行無憂切換，具有顯示精度高，功能強大，運行穩定可靠等特點避免分體式的操作和維修的繁瑣

• 設備標配打印機能夠對溫度、光照、紫外、時間等運行數據和曲線進行實時打印，時間可根據客戶需要自行設定

• 箱體具有溫度上、下限超差聲光報警

• 設備具有溫度、照度、紫外顯示和存儲功能

• 采用光傳感器和紫外輻照計進行監測、通過無極調光減少燈管的老化造成光照度和紫外強度衰減誤差，突破了無法監控的缺陷。

• 設備工作室內有超溫報警保護保證實驗運行不發生意外

• 不銹鋼擱板支架高度可調，可任意裝卸，便于物品的存儲和內腔的清潔工作

• 箱體的左側留有設備測試孔、保證檢測的方便和可靠。

• 設備上配有電源插座和通訊接口裝置方便用戶的數據導出

三、技術參數