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藥品穩(wěn)定性試驗箱的試驗條件及型號尺寸選擇
閱讀：794 發(fā)布時間：2020-6-8
藥品穩(wěn)定性試驗箱于制藥行業(yè)進行藥物穩(wěn)定性測試，以確定藥物的有效期和影響因素。該系列產(chǎn)品的優(yōu)勢包括能夠保證穩(wěn)定可靠的溫濕度試驗條件、在短期和長期試驗中獲得精準的溫濕度條件和超長使用壽命。產(chǎn)品符合國家2015版藥典、GMP、FDA及ICH等相關(guān)標準中的長期試驗、中間試驗、加速試驗。采用新圓弧型設(shè)計，使設(shè)備外觀整體美觀大方；內(nèi)室材料使用鏡面SUS304鋼板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點；樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置；在工作室左側(cè)配有直徑25mm測試引線孔，使用時可打開孔蓋；具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達到高均勻性。
藥品穩(wěn)定性試驗箱按照2015版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB執(zhí)行。可滿足GMP藥典穩(wěn)定性試驗條件：
1.高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天；
2.加速試驗：40℃±2.0℃ 75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天；
3.長期試驗：25℃±2.0℃ 65%R.H±5%R.H/365天。
藥品穩(wěn)定性試驗箱箱門內(nèi)壁裝有8-10支日光燈進行光照試驗，光照范圍0-6000LUX（可調(diào)），照度偏差≤±50L。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗不錯的選擇方案。
根據(jù)箱體尺寸的大小，藥品穩(wěn)定性試驗箱的可選型號尺寸有DWH-150、DWH-250、DWH-500、DWH-800、DWH-1000，分別表示內(nèi)膽為150L、250L、500L、800L、1000L，對于更大型的步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱，需要用戶提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)和標準進行另外設(shè)計生產(chǎn)。