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步入式藥品穩(wěn)定性考察室做穩(wěn)定性分析的目的
閱讀：821 發(fā)布時(shí)間：2020-5-12
步入式藥品穩(wěn)定性考察室能用于制藥企業(yè)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，以確定藥物有效期。產(chǎn)品符合國家藥典及FDA、ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的長期、加速、中間試驗(yàn)，也滿足大輸液等特殊藥類的40℃，20%R.H低濕度試驗(yàn)。此系列產(chǎn)品能夠保證穩(wěn)定可靠的試驗(yàn)效果和超長的使用壽命。
那么我們做藥品穩(wěn)定性分析的目的究竟是什么？
1.對已有的有效期，是否適合，進(jìn)行校驗(yàn)，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；
2.對穩(wěn)定性很好的藥品，可考慮延長其有效期，以提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和質(zhì)量聲譽(yù)；
3.在缺少研發(fā)階段穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和資料的情況下，建立每個(gè)藥品的基礎(chǔ)“穩(wěn)定性”圖譜；
4.藥品生產(chǎn)過程中，變更原輔料品種或增加供應(yīng)商，提供可比較標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)，以便備案；
5.藥品生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)中等及以上級偏差時(shí)，評估其對偏差批質(zhì)量的影響程度，是否可以放行；
6.藥品生產(chǎn)管理中，研究分析產(chǎn)品批次之間，是否穩(wěn)定，是否有顯著性差異，是對*工藝驗(yàn)證，再驗(yàn)證，以及持續(xù)性工藝驗(yàn)證，對產(chǎn)品是否穩(wěn)定，是否受控的延續(xù)和深入；更是終證明的方法。
我國GMP中說明持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。