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國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)｜林可霉素利多卡因凝膠的分析
林可霉素
Lincomycin
M.W.: 406.54
利多卡因
Lidocaine
M.W.: 234.34
林可霉素利多卡因凝膠為復(fù)方制劑，每克含林可霉素5毫克，利多卡因4毫克。適應(yīng)癥為用于輕度燒傷、創(chuàng)傷及蚊蟲叮咬引起的各種皮膚感染。
客戶提供林可霉素利多卡因凝膠樣品，希望本實(shí)驗(yàn)室?guī)兔νㄟ^篩選色譜柱及調(diào)節(jié)分析條件，依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0140)-2002方法，實(shí)現(xiàn)林可霉素利多卡因凝膠樣品的良好分析。
首先，使用能在純水條件下穩(wěn)定使用的高極性色譜柱CAPCELL PAK C18 AQ S5; 4.6 mm i.d. × 150 mm，對(duì)林可霉素利多卡因凝膠樣品進(jìn)行分析，結(jié)果如圖1所示，利多卡因與其峰后雜質(zhì)之間分離度為1.77。
▲圖1 CAPCELL PAK C18 AQ分析所得色譜圖
注：峰上標(biāo)數(shù)字為分離度。
為進(jìn)一步提高利多卡因與其峰后雜質(zhì)之間的分離度，在原條件基礎(chǔ)上將柱溫由30℃降低至25℃，并分別使用CAPCELL PAK C18 AQ、CAPCELL PAK C18 MG及高含碳量柱SUPERIOREX ODS進(jìn)行分析，結(jié)果如圖2所示。
▲圖2 25℃條件下不同色譜柱分析結(jié)果對(duì)比
注：峰上標(biāo)數(shù)字為分離度。
如圖2所示，在柱溫25℃條件下使用三款色譜柱進(jìn)行分析，其中，CAPCELL PAK C18 AQ色譜柱分析結(jié)果較好，利多卡因與其峰后雜質(zhì)分離得到較佳分離，分離度為4.23；使用CAPCELL PAK C18 MG色譜柱進(jìn)行分析時(shí)，利多卡因與其峰后雜質(zhì)分離度為3.27；而使用SUPERIOREX ODS色譜柱分析時(shí)，利多卡因與其峰后雜質(zhì)未得到有效分離。
綜上，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0140)-2002方法基礎(chǔ)上，將色譜柱柱溫由30℃降低至25℃，使用高極性色譜柱CAPCELL PAK C18 AQ及中等極性色譜柱CAPCELL PAK C18 MG進(jìn)行分析，均可在25 min內(nèi)完成林可霉素利多卡因凝膠樣品的分析，并得到利多卡因與其峰后雜質(zhì)之間的良好分離結(jié)果。