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干細胞實驗室凈化工程設計
1工程概況
該干細胞實驗樓位于吉林省，主要從事干細胞基礎研究、臨床應用研究及干細胞技術服務，包括各種組織細胞的來源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養等實驗研究。樓內共有潔凈實驗室約3818m2，其中萬級2416m2，10萬級598m2，30萬級804m2。該實驗樓共4層，其詳細布局如下：1層為干細胞庫、備品庫、更衣室、制水間、配電等后勤保障設施房間。其中只有干細胞庫為凈化區域，該干細胞庫面積約140m2，潔凈度等級為10萬級。2層為實驗用干細胞生產車間。其中包括7個細胞培養間，1個套間培養間，3個質控室，以及滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、更衣室、清潔間、洗衣間、配液室、耗材庫、內走廊等凈化區域，共約1191m2，潔凈度等級為萬級；質控室內走廊及其更衣室，合計約63m2，潔凈度等級為10萬級；脫包室、細胞發送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區、外環走廊等凈化區域，共約515m2，潔凈度等級為30萬級。3層為生物制藥中試生產車間。其中包括3間博士外實驗區、實驗區內走廊、預留區內走廊、一更室等凈化區域，共約289m2，潔凈度等級為30萬級；中試車間內走廊、二更室等凈化區域，約204m2，潔凈度等級為10萬級；細胞培養間、純化室、發酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區域，面積共約1225m2，潔凈度等級為萬級。4層為辦公室、公共實驗室等功能房間，屋頂為凈化設備機房，均為非凈化區域，本設計不予考慮。
2設計參數
2.1室外設計參數
夏季室外空調計算干球溫度30.6℃，濕球溫度24.5℃；冬季室外空調計算干球溫度-25℃，相對濕度68%。
2.2室內設計參數
該干細胞實驗樓各功能房間對溫度和濕度均無特殊要求，因此設計參數如下：萬級凈化區，室內設計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬級及30萬級凈化區，室內設計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。
3凈化空調系統設計
3.1空調系統劃分干細胞實驗室潔凈空調系統的主要作用是保證各功能房間內部實驗環境的空氣品質，對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此系統劃分時并不需要嚴格區分不同潔凈度等級和不同功能的房間。另外該項目的特點是內部房間功能復雜且 種類繁多，不同潔凈度等級的房間分布也相對比較散亂，但各房間的運行、使用時間相差不大，且溫濕度控制要求差別也不大。結合該特點，該項目在系統劃分時主要考慮了房間的相對位置及方便送風管路布置安裝等因素，將系統劃分為6個分區。其中1層的干細胞庫為1#區；2層從中間劃分為2個分區(2#和3#區)；3層除從中間劃分為2個分區(4#和5#區)之外，又將不在此次項目之內的預留區單獨劃分為一個分區(6#區)，以便實現預留區在未啟用前的全部關閉及將來啟用后的獨立控制。
3.2潔凈室壓差控制
潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，但不同的標準中對壓差的規定有一定的出入。其中《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(2011新版GMP)第48條規定：潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10Pa[2]。而GB 50457—2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第3.2.4條規定：不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈區之間及醫藥潔凈區與非潔凈區之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，醫藥潔凈區與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。雖然目前存在的干細胞實驗室大都是按照GMP要求設計建設的，但根據實際計算及相關經驗，GMP標準中對于壓差的要求并不一定*適合于干細胞實驗室。因此本項目按照不同級別潔凈區之間壓差不小于5Pa、潔凈區與室外的壓差不小于10Pa的原則，確定各級別潔凈室與室外大氣的相對壓力(壓差)分別為：30萬級，10Pa；10萬級，15Pa；萬級，20Pa。實際運行調試效果良好。潔凈室維持壓差值所需的壓差風量，根據潔凈室特點，采用換氣次數法確定。壓差為10Pa(30萬級)的區域取換氣次數為2h-1，15Pa(10萬級)的區域取換氣次數為3h-1，20Pa(萬級)的區域取換氣次數為4h-1。并在壓差要求相對嚴格的培養間與外走廊之間、2層內走廊與外實驗區、3層罐裝室及純化室分別與內走廊之間設置差壓計，以便調節與控制壓差。
3.3新風量的計算
標準規定，醫藥類潔凈室內的新風量應取下列大值：
1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新風量之和；
2)室內每人新風量不應小于40m3/h。由于該項目各潔凈室內人員數量較少，經計算按照第2)條確定的新風量均小于第1)條，因此新風量均取保持正壓所需新風量與補償室內排風量之和。經驗證，該風量大于總送風量的10%，符合相關要求。
3.4送風量的計算先按照換氣次數計算送風量，萬級凈化區取換氣次數為25h-1，10萬級凈化區取換氣次數為15h-1，30萬級凈化區取換氣次數為10h-1。經計算：1層1#區總送風量為3 640m3/h；2層2#區總送風量為52 582m3/h，3#區總送風量為49440m3/h；3層4#區總送風量為33 663m3/h，5#區總送風量為34 210m3/h，6#預留區未啟用，不在此次設計范圍之內。然后選取幾個有代表性的熱濕負荷較大的房間，按照熱濕負荷計算確定該房間的送風量，經比較均小于按照換氣次數計算所得的送風量。因此送風量均按換氣次數確定。
3.5空調方案的確定
3.5.1空氣處理流程
3.5.2氣流組織選擇各房間氣流組織均選擇非單向流流型，采用上送側下回的送回風方式。回風口上邊沿距地高度不超過0.5m，下邊沿距地高度大于0.1m，且回風口盡量設在門附近。送風、回風具體指標、技術要求均由廠家提供，按生物制品生產凈化要求設計。
3.6空調機組的設計選型針對干細胞實驗室的特殊要求，該系統空調設備的選用應滿足下列要求：
1)凈化空調機組內表面及內置零部件應選用耐消品腐蝕的材料或面層，且材質表面要光潔。
2)內部結構應便于清洗，并能順利排放清洗廢水，不易結塵、滋生細菌。
3)表冷器冷凝水排出口應具備自動防倒吸功能，并在負壓時能順利排出冷凝水，凝結水管不能直接與下水管道連接。
4)機組內各級空氣過濾器前后應設置壓差計，測量接管應通暢，安裝嚴密。
5)不應采用淋水式空氣處理器。
6)空調機組箱體的密封應可靠。由于該項目潔凈度等級為萬級，因此要保證當機組內維持1 000Pa的靜壓值時，箱體的漏風率不大于2%。根據以上要求，結合該系統機房及空間特點，主要設備選型如下：1#區采用吊頂式空調機組AHU1，安裝于1#區吊頂上方，額定風量為5 000m3/h，制冷量為18kW，制熱量為30kW，機外余壓為180Pa。2#區采用落地式空調機組AHU2-1，安裝于實驗樓外獨立設置的空調機房1內，額定風量為63000m3/h，制冷量為90kW，制熱量為230kW，加濕量為120kg/h，機外余壓為600Pa。3#區采用落地式空調機組AHU2-2，安裝于實驗樓外的空調機房2內，額定風量為63000m3/h，制冷量為90kW，制熱量為230kW，加濕量為120kg/h，機外余壓為600Pa。4#區采用落地式空調機組AHU3-1，安裝于空調機房1內，額定風量為44 000m3/h，制冷量為70kW，制熱量為150kW，加濕量為60kg/h，機外余壓為600Pa。5#區采用落地式空調機組AHU3-2，安裝于空調機房2內，額定風量為44 000m3/h，制冷量為70kW，制熱量為150kW，加濕量為60kg/h，機外余壓為600Pa。
3.7制冷機房設計
3.7.1制冷機組的選擇采用2臺水冷螺桿式冷水機組，制冷劑為R22，名義制冷量均為446.4kW，輸入功率為95.4kW，冷水量為76.9m3/h，冷卻水量為93.2m3/h，冷水進出水溫度為12℃/7℃，冷卻水進出水溫度為30℃/35℃。
結語
該項目已于2013年初竣工，凈化區的溫度、濕度、潔凈度、正壓、噪聲等參數均能達到設計要求，試運行良好。項目設計主要參考新版GMP規范，但實際經驗表明，主要針對藥品生產的GMP規范并不一定*適合干細胞實驗室設計，部分參數可以適當進行調整，并不影響實際運行效果。