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抗Lea單克隆稀有血型分型試劑

一、產(chǎn)品概述

抗Lea單克隆稀有血型分型試劑是一種用于檢測紅細(xì)胞Lea抗原的體外診斷試劑。Lewis系統(tǒng)抗原并非紅細(xì)胞膜的固有組成部分，而是由組織細(xì)胞產(chǎn)生，主要存在于血漿和水樣分泌物中。紅細(xì)胞通過從周圍血漿中吸收獲得Lewis抗原。細(xì)胞上表達(dá)的Lewis抗原量可能隨細(xì)胞的ABO表型而變化。抗Lea與新生兒溶血病無關(guān)，但某些抗Lea實(shí)例已導(dǎo)致溶血性輸血反應(yīng)。

二、用途

本試劑用于定性檢測紅細(xì)胞上的Lea抗原，以確保輸血安全。

三、原理

試劑在離心后會(huì)使攜帶Lea抗原的測試紅細(xì)胞發(fā)生凝集。無凝集通常表示相應(yīng)Lewis抗原缺失。

四、試劑組成

試劑含有人源單克隆IgM抗體，稀釋于含有氯化鈉、EDTA、牛血清白蛋白和大分子增強(qiáng)劑的磷酸鹽緩沖液中。試劑已優(yōu)化稀釋，可直接用于推薦技術(shù)，無需進(jìn)一步稀釋或添加。

五、儲(chǔ)存條件

試劑瓶到達(dá)后應(yīng)儲(chǔ)存于2 - 8°C。長時(shí)間在該范圍外儲(chǔ)存可能導(dǎo)致試劑活性加速喪失。試劑已進(jìn)行過37°C和-25°C的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。

六、樣本要求

血液樣本可使用EDTA、檸檬酸鹽、CPDA抗凝劑或作為凝固樣本收集。樣本應(yīng)盡快測試，如延遲測試，需在2-8°C下儲(chǔ)存。嚴(yán)重溶血或微生物污染的樣本不得使用本試劑進(jìn)行測試。測試前必須用PBS或等滲鹽水洗滌所有血液樣本。

七、性能特點(diǎn)

1. 試劑的性能已通過推薦技術(shù)中的測試程序進(jìn)行驗(yàn)證。

2. 每批試劑在放行前均通過推薦技術(shù)針對(duì)一系列抗原陽性紅細(xì)胞進(jìn)行測試，以確保合適的反應(yīng)性。

3. 源單克隆抗體的特異性通過一系列抗原陰性細(xì)胞進(jìn)行驗(yàn)證。

4. 試劑的質(zhì)量控制使用經(jīng)PBS或等滲鹽水洗滌兩次的紅細(xì)胞進(jìn)行。

5. 試劑符合英國輸血服務(wù)指南的建議。

八、結(jié)果解讀

1. 陽性：測試紅細(xì)胞凝集表示測試結(jié)果為陽性，在測試程序接受的限制范圍內(nèi)，表明測試紅細(xì)胞上存在Lea抗原。

2. 陰性：測試紅細(xì)胞無凝集表示測試結(jié)果為陰性，在測試程序接受的限制范圍內(nèi)，表明測試紅細(xì)胞上不存在Lea抗原。

九、穩(wěn)定性說明

1. 管測試必須在離心后立即讀取。延遲可能導(dǎo)致抗原-抗體復(fù)合物解離，從而產(chǎn)生假陰性或弱陽性反應(yīng)。

2. 在推薦溫度以外進(jìn)行測試時(shí)，結(jié)果解讀應(yīng)謹(jǐn)慎。

十、不同種族Lea和Leb表型分布情況

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