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抗K（Kell）單克隆稀有血型分型試劑

一、產品概述

抗K（Kell）單克隆稀有血型分型試劑是一種用于檢測紅細胞K抗原的人源單克隆IgM抗體試劑。該試劑適用于通過玻片法、管法和微孔板技術進行檢測，由接受過血清學技術培訓的操作人員使用。

二、用途

本試劑用于定性檢測紅細胞上的K抗原，以確保輸血安全和有效。K抗原和其對應的k抗原是Kell血型系統的一部分，該系統已擴展至包括22種表型?？?/span>K（抗K1）和抗k（抗K2）可能導致嚴重的輸血反應和新生兒溶血病。

三、原理

試劑中含有來自細胞系MS-56的抗體。當按照推薦方法使用時，該試劑會使攜帶特定抗原的紅細胞發生凝集（陽性測試）。紅細胞無凝集則表明特定抗原缺失（陰性測試）。試劑已針對推薦技術進行了優化，無需進一步稀釋或添加。

四、試劑組成

試劑包含人源單克隆IgM抗體，處于含有大分子化學增強劑、DIE氮化鈉（0.1% w/v）和牛源性材料的緩沖液中。

五、儲存條件

未開封或已開封的試劑應儲存于2-8°C，直至標簽上標明的有效期。儲存溫度不正確（例如在較高溫度下儲存或反復凍融）可能導致試劑活性加速喪失。

六、樣本要求

采集前無需對患者進行特殊準備。血液應通過批準的采血技術采集。樣本應盡快測試，如延遲測試，需在2-8°C下儲存。嚴重溶血或微生物污染的樣本不得使用本試劑進行測試。

七、性能特點

1. 試劑的性能已通過使用說明中定義的測試程序進行驗證。任何偏離這些技術的情況均由用戶負責。

2. 本試劑適用于檢測K抗原，但玻片法不推薦用于檢測弱D或部分D表型。

3. 試劑含有來自USDA批準來源或具有來源信息的牛源性材料。供體動物已接受檢查并被認證為無疾病，被認為具有低傳染性海綿狀腦病風險。

八、結果解讀

1. 陽性：紅細胞凝集表示測試結果為陽性，表明紅細胞上存在K抗原。

2. 陰性：紅細胞無凝集表示測試結果為陰性，表明紅細胞上不存在K抗原。

九、穩定性說明

1. 管測試必須在離心后立即讀取。延遲可能導致抗原-抗體復合物解離，從而產生假陰性或弱陽性反應。

2. 玻片測試應在兩分鐘后解讀，避免將混合物干燥誤認為凝集。

3. 在推薦溫度以外進行測試時，結果解讀應謹慎。

十、不同種族K和k抗原分布情況

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