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抗k（Cellano）單克隆稀有血型分型試劑

一、產品概述

抗k（Cellano）單克隆稀有血型分型試劑是一種用于檢測紅細胞k（Cellano）抗原的體外診斷試劑。k（Cellano）抗原于1949年被報道，抗k抗體與溶血性輸血反應和新生兒溶血病有關。

二、用途

本試劑用于定性檢測紅細胞上的k（Cellano）抗原，以確定血型，確保輸血安全。

三、原理

試劑在抗人球蛋白檢測階段通過間接凝集反應檢測攜帶相應特定抗原的紅細胞。無凝集通常表示相應特定抗原缺失。

四、試劑組成

試劑為單克隆IgG血型分型試劑，含有人源單克隆抗體，稀釋于含有氯化鈉和牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液中。每瓶試劑已優化稀釋，可直接用于推薦技術，無需進一步稀釋或添加。

五、儲存條件

試劑瓶到達后應儲存于2 - 8°C，不得冷凍。長時間在該范圍外儲存可能導致試劑活性加速喪失。試劑已進行過37°C和-25°C的運輸穩定性研究。

六、樣本要求

血液樣本可使用EDTA、檸檬酸鹽、CPDA抗凝劑或作為凝固樣本收集。樣本應盡快測試，如延遲測試，需在2-8°C下儲存。嚴重溶血或微生物污染的樣本不得用于測試。

七、性能特點

1. 試劑的性能已通過推薦技術中的測試程序進行驗證。

2. 每批試劑在放行前均通過推薦技術針對一系列抗原陽性紅細胞進行測試，以確保合適的反應性。

3. 源單克隆抗體的特異性通過一系列抗原陰性細胞進行驗證。

4. 試劑的質量控制使用經PBS或等滲鹽水洗滌兩次的紅細胞進行。

5. 試劑符合英國輸血服務指南的建議。

八、結果解讀

1. 陽性：紅細胞凝集表示測試結果為陽性，在測試程序接受的限制范圍內，表明紅細胞上存在相應的抗原。

2. 陰性：紅細胞無凝集表示測試結果為陰性，在測試程序接受的限制范圍內，表明紅細胞上不存在相應的抗原。

九、穩定性說明

1. 洗滌步驟應不間斷完成，添加試劑后立即離心和讀取測試結果。延遲可能導致抗原-抗體復合物解離，產生假陰性或弱陽性結果。

2. 在推薦溫度以外進行測試時，結果解讀應謹慎。

十、不同種族k（Cellano）表型分布情況

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