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抗D（IgM）單克隆血型分型試劑

一、產品概述

抗D（IgM）單克隆血型分型試劑適用于玻片法和管法測試，專為接受過血清學技術培訓的操作人員設計。該試劑通過檢測紅細胞上的D抗原來確定血型，能夠檢測大部分弱D和部分D紅細胞，但無法檢測DVI表型。

二、用途

本試劑用于定性檢測紅細胞上的D抗原，以確定血型為RhD陽性或陰性。約15%的白種人缺乏RhD抗原，容易在接觸RhD陽性血液后產生抗D抗體，可能導致新生兒溶血病或嚴重的溶血性輸血反應。

三、原理

當使用推薦技術時，這些試劑會使攜帶特定抗原的紅細胞發生凝集（陽性測試）。紅細胞無凝集則表明特定抗原缺失（陰性測試）。試劑已針對推薦技術進行了優化，無需進一步稀釋或添加。

四、試劑組成

試劑由人源單克隆IgM抗體組成，處于含有大分子化學增強劑的緩沖液中。試劑含有0.1%（w/v）Die氮化鈉和牛源性材料。每瓶（10mL）試劑可進行約250-400次測試。

五、儲存條件

將開封或未開封的產品儲存于2-8°C，直至產品標簽上標明的有效期。若儲存溫度不正確，例如在較高溫度下儲存或反復凍融，可能導致試劑活性加速喪失。

六、樣本要求

采集前無需對患者進行特殊準備。血液應通過批準的采血技術采集。樣本應盡快測試，如延遲測試，需在2-8°C下儲存。嚴重溶血或微生物污染的樣本不得使用本試劑進行測試。

七、性能特點

1. 試劑的性能已通過使用說明中定義的測試程序進行驗證。任何偏離這些技術的情況均由用戶負責。

2. 本試劑適用于檢測弱D和部分D紅細胞，但玻片法和管法不推薦用于檢測弱D或部分D表型。

3. 試劑含有來自USDA批準來源或具有來源信息的牛源性材料。供體動物已接受檢查并被認證為無疾病，被認為具有低傳染性海綿狀腦病風險。

八、結果解讀

1. 陽性：紅細胞凝集表示測試結果為陽性，表明紅細胞上存在D抗原。

2. 陰性：紅細胞無凝集表示測試結果為陰性，表明紅細胞上不存在D抗原。

3. 對于陰性或弱陽性的測試，可在37°C下孵育5分鐘并重復測試，這可能增強弱D或部分D表型的反應強度。

九、穩定性說明

1. 管測試必須在離心后立即讀取。延遲可能導致抗原-抗體復合物解離，從而產生假陰性或弱陽性反應。

2. 玻片測試應在三分鐘后解讀，避免將混合物干燥誤認為凝集。

3. 在推薦溫度以外進行測試時，結果解讀應謹慎。

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