藥用級(jí)硬脂酸聚烴氧40酯用途CDE備案

硬脂酸聚烴氧40酯主要是用作栓劑基質(zhì)，。用作軟膏的基質(zhì)和乳化劑，以增加藥物的分解和生物利用度，使軟膏外觀更加細(xì)膩、潔白、乳化均勻。硬脂酸聚烴氧40酯也可以作為滴丸基質(zhì)，藥物在其分散體系中的分散崩解以及在溶出中對(duì)藥物增溶作用均比較*。硬脂酸聚烴氧40酯在化妝行業(yè)中用作雪花膏、護(hù)發(fā)素等水包油型的產(chǎn)品

【檢查】堿度 取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得顯紅色。　　溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。　　游離聚乙二醇 取本品6g，精密稱定，置500ml分液漏斗中，加50ml使溶解，用氯化鈉溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下層水相，用50ml提取，分取下層水相，，合并濾液，蒸干，直至無(wú)和氣味，殘?jiān)?0℃真空干燥1小時(shí)，冷卻，稱重，含游離聚乙二醇應(yīng)為17%~27%。　　水分取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)3.0%。　　熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.3%（通則0841）。　　重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。　　砷鹽 取本品0.67g，依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。　　脂肪酸組成 取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，加0.5mol/L甲醇溶液2ml，振搖使溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入14%甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為170℃，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持?jǐn)?shù)分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測(cè)器溫度為260℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，出峰順序依次為棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)不小于5.0，記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時(shí)間的3倍。按面積歸一化法計(jì)算，含硬脂酸不得少于40.0%，含硬脂酸和棕櫚酸的總和不得少于90.0%。　　藥用級(jí)硬脂酸聚烴氧40酯用途CDE備案