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藥用級甘露醇化學性質

時間:2025/2/24閱讀:202
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?甘露(Mannitol)的化學性質主要包括其物理化學性質、溶解性、密度、熔點和沸點等。??1

甘露醇的化學式為C6H14O6,分子量為182.17,是一種白色結晶固體,外觀和甜味與蔗糖相似,具有甜味,甜度相當于蔗糖的70%。甘露醇易溶于水和熱的甲醇、乙醇,不溶于乙,水溶液呈酸性。其密度為1.52 g/cm3,熔點在166-170℃之間,沸點為290-295℃。

甘露醇的制備方法

甘露醇的工業生產主要有兩種工藝:

  1. ?以海帶為原料?

    :在生產海藻酸鹽的同時,將提碘后的海帶浸泡液經過多次提濃、除雜、離子交換、蒸發濃縮、冷卻結晶而得。

  2. ?以蔗糖和葡萄糖為原料?

    :通過水解、差向異構與酶異構,然后加氫而得。

【檢查】酸度  取本品5.0g,加水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L 0.30ml,應顯粉紅色。

  溶液的澄清度與顏色  取本品1.5g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。

  有關物質  照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  供試品溶液  取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液。

  對照溶液  精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度。

  系統適用性溶液  取甘露醇與山梨醇各0.5g,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度。

  色譜條件  用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當的色譜柱);以水為流動相;流速為每分鐘0.5ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器,檢測溫度為55℃;進樣體積20μl

  系統適用性要求  系統適用性溶液色譜圖中,甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應大于2.0

  測定法  精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

  限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

  還原糖  取本品5.0g,置錐形瓶中,加25ml水使溶解,加枸櫞酸銅溶液(取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無水碳酸鈉144g,加水1000ml使溶解,即得)20ml,加熱至沸騰,保持沸騰3分鐘,迅速冷卻,加2.4%V/V)冰醋酸溶液100ml0.025mol/L碘滴定液20.0ml,搖勻,加6%V/V)鹽酸溶液25ml(沉淀應溶解。如有沉淀,繼續加該鹽酸溶液至沉淀溶解),用硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L) 滴定,近終點時加淀粉指示液1ml,繼續滴定至藍色消失。消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L) 的體積不得少于12.8ml

  氯化物  取本品2.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.003%)。

  硫酸鹽  取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%) 。

  草酸鹽  取本品1.0g,加水6ml,加熱溶解后,放冷,加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml,搖勻,置水浴中加熱15分鐘后,取出,放冷;如發生渾濁,與草酸鈉溶液[取草酸鈉0.1523g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。每1ml相當于0.1mg的草酸鹽(C2O4)]2.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831) 。

  熾灼殘渣  不得過0.1%(通則0841)。

  重金屬  取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.52ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

  砷鹽  取本品1.0g,加水10ml使溶解,加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml,置水浴上加熱20分鐘,使保持稍過量的溴存在(必要時可滴加溴化鉀溴試液),并隨時補充蒸散的水分,放冷,加鹽酸5ml與水適量使成28ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%) 。


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