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為什么固體制劑要進(jìn)行溶出度測定？
閱讀：7804 發(fā)布時間：2021-8-23
為什么固體制劑要進(jìn)行溶出度測定？
近年來研究證明，不僅是難溶性藥物易溶性藥物也會因制劑的配方和工藝不同會造成藥物溶出度有很大差異。這和過去認(rèn)為的只有難溶性藥物才有溶出度的問題有很大不同。在USP中規(guī)定測定溶出度的制劑有相當(dāng)數(shù)量是易溶性藥物，大多數(shù)口服固體制劑在給藥后必須經(jīng)吸收進(jìn)入血液循環(huán)，達(dá)到一定血藥濃度后方能奏效。藥物從制劑內(nèi)釋放出并溶解于體液是被吸收的前提，這一過程在生物藥劑學(xué)中稱作溶出，而溶出的速度和程度稱溶出度。溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。
依靠崩解時限檢查作為所有片劑、膠囊等固體制劑在體內(nèi)吸收的評定標(biāo)準(zhǔn)顯示然不夠完善，因為藥物溶解后通過崩解儀篩網(wǎng)粒徑常在1.6-2.0mm之間。藥物需呈溶液狀態(tài)才能被機(jī)體吸收，其粒子大小以A來計算，所以崩解僅僅是藥物溶出的最初階段，而后面的繼續(xù)分散和溶解過程。崩解時限檢查是無法控制的，且固體制劑的崩解還要受到處方設(shè)計，制劑制備，貯存過程及體內(nèi)許多復(fù)雜因素的影響，所以崩解時限檢查不能客觀反映藥物與賦形劑之間的關(guān)系和影響。
我們在測定固體制劑的溶出度時的常見的基本方法有：籃法、槳法、小杯法。小編之前在《溶出度測定有哪三種方法？》提到過，感興趣的朋友可以點擊參考，這里小編就不再講述了。
總之，藥物溶出度測定是評價固體制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，能在一定程度上反映主藥晶型、粒度、處方組成等的差異，能夠有效區(qū)分同一種藥物生物利用度的差異，是藥品質(zhì)量控制必檢項目之一。