[導(dǎo)讀] 電影《我不是藥神》讓人觸動(dòng)。但回到現(xiàn)實(shí)，仿制藥制作其實(shí)并不容易，僅模仿成分是不足以成為合格的仿制藥的，從尋找合適替代物到臨床試驗(yàn)，整個(gè)流程對(duì)研發(fā)能力來(lái)說(shuō)都是極大的考驗(yàn)。

如果你有看過(guò)《我不是藥神》，那勢(shì)必會(huì)被片中患者渴望生存的眼神所觸動(dòng)，以及被高昂的正版藥價(jià)所震驚。

這部特別的電影，引發(fā)了觀眾許多思考：為什么正版藥會(huì)這么貴？印度仿制藥價(jià)格為何如此低廉？

仿制藥vs原研藥

事實(shí)上，正版藥貴的主要原因，1是研制費(fèi)用高、價(jià)格貴；2是經(jīng)手渠道多。而仿制藥，是藥廠在藥保護(hù)期過(guò)后模仿藥成分制作的藥物，只需要通過(guò)各國(guó)部門(mén)的藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)就能上市，不需要冒著巨大的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行漫長(zhǎng)的研發(fā)，成本大幅度降低。

但仿制藥制作看似容易，其實(shí)不然。根據(jù)規(guī)定，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質(zhì)量及適應(yīng)癥上，需與藥*相同。

換句話說(shuō)，僅模仿成分是不足以成為合格的仿制藥的，從尋找合適替代物到臨床試驗(yàn)，整個(gè)流程對(duì)研發(fā)能力來(lái)說(shuō)都是極大的考驗(yàn)，只有當(dāng)藥效的重要指標(biāo)也與原研藥達(dá)成一致時(shí)，才算是合格的仿制藥。

而對(duì)于醫(yī)藥粉體來(lái)說(shuō)，其活性成分的生物利用度與其粒徑、形貌等性質(zhì)都有著密切的關(guān)系。即使是同一種藥物，若粒徑等性質(zhì)有所不同，不僅會(huì)對(duì)物理性質(zhì)造成影響，還會(huì)使生物活性有著明顯差異，干擾藥物的臨床使用。因此這些指標(biāo)無(wú)論是在新藥開(kāi)發(fā)還是一致性評(píng)價(jià)及仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，都是API、輔料和制劑中間體的粉體學(xué)研究及控制的重點(diǎn)對(duì)象。

仿制藥的質(zhì)量要求

影片中印度仿制藥價(jià)格低廉有許多原因，其中主要便是印度過(guò)于寬松的條款。但這種做法并不利于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。再者，打開(kāi)仿制藥限制就無(wú)法避免“假藥”涌入，藥品質(zhì)量的參差不齊，對(duì)藥品市場(chǎng)的安全穩(wěn)定和病人的服藥安全都是巨大的隱患。

在我國(guó)，為使藥品市場(chǎng)健康良性發(fā)展，保障患者服用安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局已全面啟動(dòng)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，從源頭去控制仿制藥質(zhì)量，淘汰與原研藥相比內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種。因此可預(yù)見(jiàn)，在未來(lái)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量要求將越來(lái)越嚴(yán)格。

但作為與人類(lèi)生命與健康為密切相關(guān)的特殊領(lǐng)域，嚴(yán)格的質(zhì)量要求并不為過(guò)，且制備過(guò)程的難度意味著產(chǎn)品的附加價(jià)值將增大。醫(yī)藥粉體作為原料藥、制劑中間體、成品的主要載體之一，更是濃縮著為粉體技術(shù)。所謂條條大路通羅馬，無(wú)論是什么行業(yè)，只要涉及到了粉體，所應(yīng)用的粉體工藝其實(shí)是可相通的。