環氧乙烷（EO）滅菌期間溫度和濕度監測系統的已知問題
•傳感器的電子元件受EO滅菌環境的影響。為確保數據的可靠性和完整性，用戶應能夠：
–確保使用的數據記錄器在EO滅菌環境中得到充分保護
–在滅菌過程前和滅菌后，如果數據記錄器需要，確保校準符合性和糾正措施
–能夠確定OOS校準數據對監測結果的影響
–能夠確定數據記錄器的性能鑒定
•無法高效生成多階段流程報告
•驗證、CAPA或參數發布未得到有效支持
PyroButton-X系統為EO滅菌過程中的溫度、濕度、壓力監測提供了新的范例
•通過設計驗證和控制關鍵參數進行質量監控
–在監測之前，確保每個數據記錄器符合校準規范 –驗證每個數據記錄器在監測后是否符合校準規范 –根據循環規范要求，評估溫度、濕度和壓力工藝曲線
–通過質量標記跟蹤和統計過程控制，評估數據記錄器的性能鑒定
–通過有意義的循環設計模型支持CAPA、驗證和參數發布
PyroButton-X系統技術
•密封且堅固的高性能校準微型-17mm直徑×6mm高-不銹鋼數據記錄器，用于溫度/濕度和精密壓力測量，集成21 CFR第11部分，ATEX和UL兼容系統
-溫度/濕度數據記錄器：PBX-TH
•溫度分辨率：+/-0.0078攝氏度，介于-20攝氏度到85攝氏度之間
•內存：60417個數據點
•濕度分辨率：+/-0.04%RH在10-90%RH之間
•數據采集速率：1秒至24小時
•校準：溫度和濕度均為5點
–Tempe溫度數據記錄器：PBX-L和PBX-E
•分辨率：+/-0.0078C
•內存：120438個數據點
•Pyrobuton-X/L:-30攝氏度至+85攝氏度，帶5點校準
•Pyrobuton-X/E:0C至150C，帶5點校準
–溫度/精密壓力數據記錄器：PBX-TPP: PBX-TPP
•溫度分辨率：+/-0.005C，在-20攝氏度到+85攝氏度之間
•內存：40270個數據點
•壓力分辨率：0.18 Pa，30至110 kPa，5點校準 •
•用于并行編程和數據下載的智能擴展底座，用于28-60個PyroButton的高通量操作
•21 CFR第11部分兼容軟件，帶有SQL數據庫、循環設計器、集成圖形儀表板和SPC/SQC的決策支持子系統。
•用于高通量和高性能溫度、濕度和壓力校準/驗證的集成校準系統
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