仿制藥一致性評價的利器—島津SNTR系列溶出度儀
日本是zui早開展“仿制藥質量與療效一致性評價”的國家。自 1998 年起,就啟動了《藥品品質再評價工程》以提升已上市藥物的有效性和質量均一性。由于僅采用體外溶出評價法, 故對溶出儀性能和使用的要求更高。
島津公司作為全日本zui大的藥物分析儀器制作商,積極參與其中,制造出性能優良、品質的溶出儀滿足藥企要求,SNTR 系列溶出度儀近 20 年來在日本獲得用戶好評!
島津 SNTR系列溶出度儀包括溶出度儀主機和相關配件,現在國內銷售的主機有三種型號,分別為 SNTR-6400A、SNTR-8400A 和 SNTR-8400AT,通過靈活豐富的配置方案,可實現與分析儀器的聯用,便于樣品收集和數據分析,應對國內外法規要求。
SNTR 系列溶出度儀特點包括:
1.主機采用單排式設計,樣品、介質和攪拌狀況易于觀察;采用升降式和翻蓋式的機頭,易于操作且方便維護。
2.采用一體化恒溫水浴設計,通過轉子攪拌使受熱均勻,無需外置循環加熱泵,有效避免溶出度儀運轉時的振動;溶出杯臺一鍵式拆卸,可對水槽進行的清洗,通過磁石固定即可完成杯臺安裝。
3.溶出杯制造過程采用高精度機械加工技術,出廠前均經過 3D 掃描認證,確保每個溶出杯的品質,防止實驗中引起亂流現象,從而獲得準確穩定的溶出度試驗結果。
4.利用球形卡位,使得溶出杯與轉軸在同心位置上,球形卡位使得受力均勻,中心度達 0.5 mm 以下,確保溶出杯安裝脫卸的穩定性及耐用性。
5.SNTR-8400AT 采用內藏式溫度傳感器,可隨時測量水浴槽以及各溶出杯內的溫度,且內藏式傳感器不會對溶液的流動造成影響。
6.通過配置自動取樣器 SSAS-6000,兼容 2 mL、4 mL 樣品瓶和 20 mL 試管,可自動取樣、補液和自動稀釋,試驗后可自動清洗管路,方便操作;進一步配置自動過濾器工作站 FST-6000 可實現樣品的在線過濾及濾頭自動更換。
SSAS-6000 FST-6000
7.SNTR 系列溶出度儀與島津紫外分光光度計實現在線聯用,配備 LabSolutions 系列軟件, 實現從實驗到報告輸出的一體化,產品符合藥品及制藥工業中所需的數據安全性、可溯源性及符合 GxP 和 FDA 21CFR Part11 的合規性要求。
8.連接視頻記錄系統,實時監控和記錄每個溶出杯中的樣品狀態及釋放過程,便于追溯和查找異常數據產生原因。
實時監控圖像