面向制藥行業全面展開,能量色散型X射線熒光分析裝置「EDX-7000」和「EDX-8000」應對美國的電子簽名規定「FDA 21CFR Part11」

 島津能量色散型X射線熒光分析裝置旗艦機型「EDX-7000」以及「EDX-8000」應對美國食品藥品管理局(FDA)制定的電子簽名規定「FDA 21CFR Part11」的選配系統正式上市。

X射線熒光分析在醫藥品中雜質檢測的應用越來越廣泛，預計今后以歐美和印度為中心，分析裝置的購置計劃將會不斷增加。在預測制藥行業中能量色散型X射線熒光分析裝置的市場將擴大的背景下，島津推出了「EDX-7000」和「EDX-8000」應對美國的電子簽名規定「FDA 21CFR Part11」的選配系統。本公司EDX系列具有的通用性和分析性能，在*累計已經有累積6,500臺以上的銷售實績，現在很多分析裝置也在使用中。今后，在傳統領域的基礎上，面向制藥行業全面展開，計劃2015年度在此行業2機型銷售合計20臺，以后每年銷售40臺以上。

「FDA 21CFR Part11」是由美國FDA于1997年發布生效的規定，承認電子記錄·電子簽名與紙質記錄和簽名效力等同。此適用于在美國進行商業的制藥企業和食品企業，向這些企業提供產品和原料（包括出口）的企業，以及受這些企業的委托進行分析的實驗室。此項電子簽名規定規定了與紙質相比易篡改的電子記錄和電子簽名也具有可信賴度，不得篡改，并留存變更履歷等。

能量色散型X射線熒光分析裝置是檢測·分析照射X射線后的樣品產生的熒光X射線的能量，從而分析樣品構成元素的種類和濃度的儀器。由于可以實現對樣品無損且迅速·簡便的分析，為了進行品質管理和材料解析，在多領域中使用廣泛。同時也可用于有害元素的篩選。

「EDX-7000」和「EDX-8000」在醫藥品分析測定的特長

可簡單輕松對藥品的有效成分中所含殘留金屬觸媒和有害金屬、雜質金屬殘留物進行無損、無需前處理的分析。不論是粉末·固體·液體，將樣品放入組裝的容器內，放置在分析裝置中即可開始分析。與費時耗力的化學分析方法相比，醫藥品制造相關的任何工程都可輕松導入。

另外，本公司的workstation「LabSolutions CS」也適合具有多臺分析裝置的制藥企業進行數據管理。包括EDX系列的應對機型的全部分析數據都可以通過服務器電腦的數據庫進行管理，因此聯網后任何電腦都可讀取數據，實現數據管理統合化。