?

德米特與島津研創合作實驗室揭牌簽約儀式

中國臨床質譜發展十年：未見花開  亟待破局

臨床質譜色譜受到資本多年追捧和關注，數十家企業快速參與，賽道累計投入資金近百億元；臨床質譜創新企業前仆后繼，先有進口貼牌（國產化）試圖快速占領市場，后有國產替代概念質譜企業入局，更有醫療器械龍頭羅氏宣布下一代流水線質譜；近三年來，LC-MS/MS（三重四極桿質譜）獲得NMPA的醫療器械注冊證的高達25家；市場端醫院、第三方醫學檢驗所已有質譜至少數千家。

初看之下，一片熱鬧繁榮，但華麗外表之下，“無爆款儀器，無爆款項目、無規模化市場”現象更為明顯，臨床質譜成本回收能力低、自動化程度低、項目剛性不足、專業人員依賴性強、標準化嚴重缺失等問題逐漸暴露......臨床質譜前景仍然撲朔迷離，如何發展，如何破局......

臨床質譜發展前景撲朔迷離，國產質譜該何去何從？

德米特突出重圍關鍵要素：錨定核心  守正創新

臨床質譜色譜賽道，疫情之后行業驚奇發現：德米特在公開招標信息中強勢上揚，成為高端臨床質譜制造企業，湘雅、北大、協和等醫療系統相繼采購德米特先進色譜質譜系統......似乎一年之間，德米特即從幕后迅速奔向前臺，這中間有什么故事？

我們采訪了德米特王峰董事長，他講述了德米特如何錨定核心，守正創新，十年積累，一步一步解決世界級難題，走上臨床質譜的前沿。

Q1：“關于臨床質譜定義，行業有什么誤區？”

王總：“......長期以來，人們認為，科研用質譜獲得NMPA標簽，即是臨床質譜；還有一種觀點是在質譜應用體系中植入臨床應用項目，比如血藥濃度檢測、維生素檢測等即是臨床質譜，但這僅僅是臨床質譜進入臨床賽道的基本條件。真正的臨床質譜，產品上應該具有全程去人工干預的能力、材料和應用符合臨床檢驗要求、技術指標應該符合檢驗學TAT與性能驗證要求、體系上符合檢驗學質量控制規范......以此為評價依據，目前絕大部分企業產品未達到臨床化，差距仍然巨大，或者說完全不是臨床化設備與技術體系......”

Q2：“自動化發展的重大誤區，德米特如何看待？”

王總：“......自動化缺失是質譜明顯痛點之一，但行業一直存在巨大發展誤區：質譜的不自動的原因并非缺失硬件體系支持，而是質譜存在關鍵性的流程不可控技術短板，比如基質效應、分離條件不可控性等。這些問題不能解決，通過簡單堆砌硬件，不僅不能解決問題，反而增加復雜度、成本和故障率！”

王總在早期的撰文中曾指出：“臨床質譜的自動化至少應該分為三個層級：去手—去腦—去人。‘去手’的自動化指不需要檢驗人員頻繁參與操作和調整過程；‘去腦’的自動化指不需要人員在分析整流程中參與信息判別、錯誤判別和結果判別；‘去人’的自動化是指全流程不需要人在現場參與管理，即‘人不在場機器也能運作’。目前大部分檢驗科室生化、發光儀器均可達到‘去腦’的自動化程度，流水線系統更能達到‘去人’的程度。臨床質譜的分析過程至少涉及以下環節：樣本處理-流動相體系配置、更換、平衡-色譜柱安裝、清洗、平衡-工作曲線產生—色譜峰數據分析-參數調整-報告審定—錯誤后再處理—離子源頻繁維護等過程。顯然，臨床質譜與臨床檢驗所需的自動化還有很長的路要走......”

Q3：“臨床色譜質譜賽道，德米特是如何走向行業前列？”

王總：“......我們深刻理解色譜質譜臨床化的核心問題，過往二維色譜制造，血藥濃度監測市場的開拓，證明德米特完全具備重構格局、引領行業的能力。”

“我們緊扣色譜質譜核心問題，逐一攻克市場化路上的產品、技術、應用難關。我們意識到，自動化的障礙來自質譜儀器本身，并不是缺乏移液、轉移、提取等硬件…...其次，質譜并非免專業條件下可持續運行的技術系統，必須消除數據產生鏈中的人工依賴性的問題…...還有，IVD與材料體系嚴重缺乏標準化研究是另外的核心問題，最基本的溶劑即用性都無法解決…...”

“德米特長達6年的研究歷程，在產品創新方面，研制成功質譜穩定化關鍵部件，注冊成功全國首個臨床用NMPA色譜柱，國內首個即用流動相研究成功…...正是基于這些從0到1的創新，德米特成為行業的突圍者、重構者和領航者...…”

贏戰天下  強強聯合 德米特—島津戰略合作

如何推動色譜質譜技術規模化臨床應用，一直是高端醫療器械行業熱點，2024年5月21日，島津與德米特達成戰略合作，一致同意在色譜質譜的臨床化方向深化合作，基于雙方優勢，研發創造新型色譜質譜產品，重構臨床色譜質譜行業。

德米特董事長王峰與島津分析計測事業部事業部長吳彤彬代表雙方揭牌

本次戰略合作邀請了雙方企業負責人與高層管理者以及政商領導，共同見證這一歷史時刻，共話中國高端醫療器械的發展前景。德米特在質譜臨床化道路上，已經實現系列產品矩陣的標準化、自動化、整體化，島津色譜質譜具有強大的分析測定能力，本次合作有望重構行業，迎來臨床色譜質譜行業巨變！

雙方開展合作交流

圓桌論壇環節，德米特王峰董事長以《以直接血樣技術為起點推動臨床質譜向高度發展》為主題，介紹德米特十年創研臨床質譜色譜的歷程：“德米特作為國產臨床質譜色譜創研企業，肩負著推動國產化先進醫療儀器創新發展的歷史使命，全面推進臨床質譜色譜全產業鏈新質發展......唯有合作才能實現共贏。在強強合作的框架下，我們期待為臨床開發出新的診斷技術和應用產品，為臨床提供更準確、快速和個體化的治療方案......”

島津分析計測事業部事業部長吳彤彬對于德米特先進的應用技術以及完善的市場服務體系給予高度評價：“德米特是島津攜手十年的合作伙伴，我們非常驚喜看到德米特在傳統質譜色譜產品應用方面做出的研發突破，更貼合滿足中國臨床檢測需求......中國臨床質譜色譜臨床應用具有非常大的市場空間，合作實驗室是雙方深化合作的一大步，將推動中國臨床質譜色譜技術的升級應用......”

中南大學湘雅二醫院國之名醫李煥德教授對德米特—島津的戰略合作表示熱烈祝賀：“德米特在臨床質譜色譜這條路上深耕了十多年，一路穩扎穩打，攻克了一系列難題，掌握了核心關鍵技術。德米特研發的先進色譜質譜儀器，其強大核心的應用技術為醫院臨床檢測、科研項目提供了有力支撐，助力中南大學湘雅二醫院藥劑科榮膺全國臨床藥學學科排名第二......我們期待雙方合作取得豐碩成果，為全國醫療健康產業的創新和發展帶來新的突破......”

活動結束后，參會嘉賓集體參觀了德米特實驗室及廠區，體驗德米特高度自動化、高靈敏度、高穩定性的臨床化質譜分析系統，感受國內高端醫療器械行業“拔節生長”的新質生產力。

關于德米特 

德米特是國產臨床質譜色譜行業的先行者，致力打造高度自動化、高靈敏度、高穩定性的臨床化質譜分析系統，十余年時間濃縮了一部國產色譜質譜全產業鏈落地史，依賴核心技術打造了DMT臨床質譜系列、二維液相色譜系統等性能卓越的臨床化儀器，應用項目涵蓋了色譜質譜檢測、靶向與非靶向組學、生物標志檢測等，大力推動了高端檢驗科學與精準醫療科學的發展。目前，德米特在全國31個省份累積擁有300多家典型用戶，擁有專利60余項、PCT兩項。

關于島津 

作為擁有149年歷史的科學儀器專業研發制造公司，島津企業管理（中國）有限公司自1875年創建以來，始終秉承“以科學技術向社會做貢獻”的創業宗旨、“為了人類和地球健康”的經營理念，不斷鉆研領先時代、滿足社會需求的科學技術，在創領“光技術、X 射線技術、圖像處理技術”三大核心技術的基礎上不斷推陳出新、開拓進取，特別是在分析測試儀器、醫療儀器、航空產業機械、生命科學等領域，島津的高科技產品在全球市場都享有盛譽。目前，島津在中國有14個分公司，7個分析中心，60多個技術維修點，開拓了島津制作所在中國國內的業務，滿足了國內對于高科技分析和測試儀器、醫療器械及工業設備等產品日益增長的需要。

本文內容非商業廣告，僅供專業人士參考。