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詳細(xì)解析微生物限度檢驗(yàn)儀的實(shí)驗(yàn)原理和指導(dǎo)原則
微生物限度檢驗(yàn)儀一般常用3聯(lián)M50過濾杯100ML，采用薄膜過濾法，是通過使用一定孔徑的無菌濾膜截留微生物然后再進(jìn)行培養(yǎng)、計(jì)數(shù)。適用于食品/飲料/啤酒企業(yè)原料、半成品和成品的實(shí)驗(yàn)室微生物檢測，制藥企業(yè)生產(chǎn)用水、原料、中間體和成品的微生物限度檢測，電子企業(yè)去里離子水微生物檢測及環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的微生物及限度檢測。
實(shí)驗(yàn)原理：
將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過檢驗(yàn)儀通過隔膜泵，實(shí)驗(yàn)液體在直接通過隔膜泵排除，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù)。微生物限度檢驗(yàn)儀避免了連接不好造成抽濾速度慢，不占用操作空間。
微生物限度檢驗(yàn)儀的指導(dǎo)原則：
1、操控菌檢査法沒有規(guī)則進(jìn)一步確證疑似致病菌的辦法。若供試品檢出疑似致病菌，確證的辦法應(yīng)挑選已被認(rèn)可的菌種判定辦法，如細(xì)菌判定一般根據(jù)《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊》。
2、藥品微生物查看過程中，假如藥典規(guī)則的微生物計(jì)數(shù)辦法不能對(duì)微生物在規(guī)則限度規(guī)范的水平上進(jìn)行有效的計(jì)數(shù)，那么應(yīng)挑選經(jīng)過驗(yàn)證的、且檢測限盡或許接近其微生物限度檢驗(yàn)儀規(guī)范的辦法對(duì)樣品進(jìn)行檢測。
3、用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)峻傷口的部分給藥制劑應(yīng)契合無菌檢査法要求。對(duì)用于傷口程度難以判別的部分給藥制劑，若沒有證據(jù)證明藥品不存在安全性危險(xiǎn)，那么該藥品應(yīng)契合無菌檢査法要求。
4、藥品微生物限度檢驗(yàn)儀規(guī)范中，藥用質(zhì)料、輔料及中藥提取物僅規(guī)則查看需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)。因而，在擬定其微生物限度檢驗(yàn)儀規(guī)范時(shí)，應(yīng)根據(jù)原輔料的微生物污染特性、用途、相應(yīng)制劑的生產(chǎn)工藝及特性等要素，還需操控具有潛在危害的致病菌。
5、關(guān)于《中國藥典》2015年版制劑公例項(xiàng)下有檢驗(yàn)儀要求的制劑，它為必檢項(xiàng)目；關(guān)于只要準(zhǔn)則性要求的制劑，應(yīng)對(duì)其被微生物污染的危險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。在確保產(chǎn)品對(duì)患者安全的前提下，經(jīng)過回顧性驗(yàn)證或在線驗(yàn)證積累的微生物污染數(shù)據(jù)標(biāo)明每批均契合微生物限度檢驗(yàn)儀規(guī)范的要求，那么可不進(jìn)行批批查驗(yàn)，但有必要確保每批最終產(chǎn)品均契合檢驗(yàn)儀規(guī)范規(guī)則。