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梅特勒托利多 METTLER TOLEDO

淺談制藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)可靠性

時(shí)間:2023-4-6 閱讀:624
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對于制藥企業(yè)本身而言生產(chǎn)記錄這一個小小的方面對于藥品質(zhì)量究竟有多重要則不言而喻。


生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品的“身份"

一般來說,一份生產(chǎn)記錄主要包括:供應(yīng)部門的原輔料進(jìn)貨記錄;倉儲原輔料以及產(chǎn)品的進(jìn)、出貨記錄;財(cái)務(wù)部門的相應(yīng)原輔料購買憑證和記錄;質(zhì)檢部門相應(yīng)的原輔料以及產(chǎn)品的取樣記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單等;生產(chǎn)部門的領(lǐng)用記錄、批生產(chǎn)記錄;銷售部門的產(chǎn)品調(diào)出記錄等。其內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者與復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題,這些記錄便可以查找企業(yè)生產(chǎn)存在的問題,掌握產(chǎn)品的去向,可是如此關(guān)鍵的生產(chǎn)記錄卻被人動了手腳,這種造假不僅暴露出企業(yè)管理不善,而且存在著巨大危害。

所以關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的問題不僅是此次事件的癥結(jié)所在,更一直都是各類現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等各類檢查的重中之重。


什么是數(shù)據(jù)可靠性?

數(shù)據(jù)可靠性指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi),數(shù)據(jù)完整、一致、的程度。應(yīng)當(dāng)以安全的方式收集和維護(hù)數(shù)據(jù),從而數(shù)據(jù)歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、真實(shí)(上,常用縮略詞“ALCOA"“ALCOA+"概括)。


在《2017年度藥品檢查報(bào)告》中國家藥品監(jiān)督管理局共計(jì)完成了751項(xiàng)各類檢查。

其中國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)的可靠性相關(guān)的問題主要包括:修改系統(tǒng)時(shí)間后檢測、關(guān)鍵數(shù)據(jù)無法溯源,原始記錄、原始圖譜、原始數(shù)據(jù)及計(jì)算過程缺失,檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容不一致,惡意修改積分參數(shù),套用圖譜,生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄管理混亂,提前填寫記錄,未對分析儀器的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管理和有效控制等。


國家藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)的可靠性進(jìn)行審計(jì)的重點(diǎn)是:

審計(jì)重點(diǎn)

  • 未及時(shí)記錄生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù),補(bǔ)記錄

  • 生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)際與批記錄數(shù)據(jù)不一致

  • 生產(chǎn)批記錄與實(shí)際設(shè)備產(chǎn)能不一致

  • 代替別人簽字

  • 補(bǔ)簽時(shí)間和日期

  • 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移沒有過程記錄

  • 現(xiàn)場設(shè)備運(yùn)行參數(shù)與記錄數(shù)據(jù)不一致


相關(guān)的檢查清單:

數(shù)據(jù)有效性檢查清單

  • 是否存在不同用戶共用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)賬戶的情況?包括車間的工藝設(shè)備。

  • 涉及電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是否具備審計(jì)追蹤功能?

  • 電子簽名是否經(jīng)過驗(yàn)證/確認(rèn)?

  • 是否存在使用個人手寫簽名的電子圖片代替電子簽名的情況?

  • 審計(jì)追蹤功能或其替代方法是否被開啟并激活?

  • 審計(jì)追蹤功能或其替代方法是否被修改?

  • 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的時(shí)間戳(時(shí)間/日期/時(shí)區(qū))是否被人為篡改?

  • 電子簽名是否真實(shí)、安全?


由此可見確保整個制藥生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性,這已成為藥企合規(guī)性的基礎(chǔ),并成為監(jiān)管部門重點(diǎn)核查的領(lǐng)域。


看到這里您肯定會問那么梅特勒-托利多又能做些什么?

梅特勒-托利多基于現(xiàn)有相關(guān)數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的要求,幫助制藥廠家針對制藥的整個生產(chǎn)流程:從實(shí)驗(yàn)室原料、成品的稱量及分析;原料、輔料配料混合攪拌;工藝參數(shù)控制;罐裝、壓片或制粒;到藥品包裝與物流提供不同層次的解決方案,使用部分或全部無紙化系統(tǒng)解決方案來管控生產(chǎn)流程,確保制藥企業(yè)及時(shí)、的記錄,實(shí)現(xiàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的追溯和安全存儲。


原料、成品實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)環(huán)節(jié)

對于實(shí)驗(yàn)室常見的中小型儀器,諸如密度、折光、電導(dǎo)率、pH計(jì)、滴定、水分、天平等梅特勒-托利多產(chǎn)品系列,可以利用LabX軟件整合在同一個操作平臺上進(jìn)行統(tǒng)一管理。

LabX提供多樣化的用戶管理、集中化的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)一化的SOP方法管理。用戶不僅可以在電腦屏幕控制儀器進(jìn)行分析,而且可以在儀器觸摸屏調(diào)用相關(guān)方法,按照屏幕提示步驟操作即可,無需人工計(jì)算,無需紙質(zhì)版SOP,實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動上傳到安全的數(shù)據(jù)庫中,消除計(jì)算和轉(zhuǎn)錄的錯誤,有助于滿足ALCOA原則規(guī)范,實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性。


在工藝控制環(huán)節(jié)

梅特勒-托利多過程分析部門的智能傳感器管理(ISM)技術(shù),幫助優(yōu)化在線傳感器的管理和使用;同時(shí),配套的軟件iSense,可有效采集、分析和管理電極的校準(zhǔn)信息并保持連貫記錄。iSense CFR在技術(shù)上符合21CFR第11部分和EudraLex第4卷附錄11的要求,幫助企業(yè)在確保生產(chǎn)速度的同時(shí)大限度提升產(chǎn)品質(zhì)量,保障客戶的利益,大限度的確保制藥企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性與可靠性。


同時(shí),可提供完整的電子文件記錄并進(jìn)行用戶管理。將諸如校準(zhǔn)或維護(hù)等與傳感器相關(guān)的所有活動進(jìn)行存儲,并通過電子方式或打印方式進(jìn)行文件記錄;另外,用戶管理與電子日志簿可控制與跟蹤各項(xiàng)活動,以確保在傳感器資產(chǎn)的整個使用壽命期內(nèi)對其進(jìn)行完整文件記錄。憑借可輕松訪問的,關(guān)于每一臺傳感器的完整與可靠文件,可以很容易地滿足法規(guī)要求。


在制藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)

稱重是藥品生產(chǎn)中的重要過程,我們從配料稱量和質(zhì)量管理等方面提升數(shù)據(jù)的可靠性,確保符合GMP要求。



我們的ICS689標(biāo)簽打印解決方案,幫助制藥企業(yè)打印完整的原始數(shù)據(jù)及元數(shù)據(jù),方便物料核對和復(fù)核,配合Collect+數(shù)據(jù)采集軟件,實(shí)現(xiàn)自動化數(shù)據(jù)傳輸,避免轉(zhuǎn)錄錯誤。

在配料稱量環(huán)節(jié),我們的FormWeigh配方稱量系統(tǒng)是一套合規(guī)的聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng),實(shí)時(shí)監(jiān)控、控制、追蹤并驗(yàn)證配制工藝的各個方面,系統(tǒng)具備鎖定時(shí)間戳,權(quán)限分級,審計(jì)追蹤等功能,確保可靠完整的記錄,避免人為修改,全流程可追溯。


在制藥生產(chǎn)成品包裝前后環(huán)節(jié)

梅特勒托利多的Tablex金屬檢測機(jī)提供符合FDA 21 CFR part 11的嚴(yán)格規(guī)定的電子簽名及生產(chǎn)日志,多級密碼權(quán)限,防止越級操作,可確保所有操作追溯到人,從而支持符合標(biāo)準(zhǔn)要求,使得生產(chǎn)企業(yè)可以始終掌控藥品的生產(chǎn)過程。



對于制藥企業(yè)來說,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品=合格的操作人員+符合要求的設(shè)備+良好的流程

如何符合法規(guī),控制風(fēng)險(xiǎn),確保質(zhì)量,把人為差錯降到低,杜絕造假,防患于未然,是贏得市場和用戶信任的關(guān)鍵

梅特勒-托利多希望通過我們的解決方案,幫助制藥企業(yè)完善GMP流程,重鑄市場信心。



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