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前列腺特異抗原免放試劑盒說明書

               PSA（HY-025） IRMA   KIT

一、             概述與臨床意義

二、             測定原理

試劑盒采用一步雙抗體夾心反應的原理檢測血清中的總前列腺特異性抗原（total  PSA），用于前列腺癌的早期診斷。此項指標已被廣泛用于男性體查，以達到對前列腺癌的早期診斷、早期治療。

三、             試劑盒組成

1、  PSA抗體包被管（珠）：100管或50管，用后請密封保存。

2、  ¹²⁵I—PSA—Ab: 10.5ml/瓶，1瓶或2瓶，紅色，放射性強度小于0.8mci/ml.

3、  PSA標準品：6瓶（S0—S5），濃度分別為0，0.5，2，8，32，64ng/ml.

四、             試劑配置及使用方法

血樣采集：采用前兩周內嚴禁前列腺指檢、前列腺穿刺、尿道器械穿刺等檢查。采血后分離血清，避免反復凍融。

五、             樣品處理

六、            前列腺特異抗原免放試劑盒說明書 操作步驟：

1、  加樣  管子法：取出適量包被管，標識后分別各加入標準（樣品或質控）100ul及標記物200ul，充分混勻。珠子法：取反應管編號標識后分別加入標準（樣品或質控）100ul及標記物200ul，加入珠子各1粒，充分混勻。加樣中注意盡量不要污染管壁，并防止各試劑的交叉污染。

2、  從下列反應條件任選其一進行溫育，溫育完畢后抽凈反應液并用蒸餾水洗滌3—4次，每次盡量將水加滿反應管，zui后一次盡量將管內殘液抽干或扣干，以確保檢測的準確性。

注：以上各反應條件特異性無差別，但反應時間長時靈敏度高，結合率高。各反應條件均能滿足臨床檢驗及科研的需要。

3、  用γ計數器測量1分鐘計數，并要求于洗滌后24小時內測完。

七、             數據處理：

1、  使用CASIO—FX3600P的 log—log程序（回歸時需將標準品或樣品的計數減去S0計數）。

2、  使用放免儀提供的IRMA程序。

八、             藥盒技術指標與臨床參考值：

藥盒的技術指標：靈敏度：小于0.1ng/ml

批內變異：小于8%    批間變異：小于12%

正常人檢測：有條件的實驗室建議建立自己的正常值范圍。以下所提供的正常值范圍及正常人血清的測值分布僅供參考。另外，正常人PSA的含量隨年齡的增加有所提高，檢測時應注意受檢者年齡情況。

117份30—40歲男性總PSA檢測結果：范圍0—2.4ng/ml   均值0.60ng/ml

33份正常老年男性總PSA檢測結果：范圍0—3.5ng/ml     均值1.8ng/ml

閾值：大于等于4ng/ml.

部分病理樣品的測值情況：

前列腺良性肥大患者（11人）：范圍6.3—22.6ng/ml, 均值11.2ng/ml；

前列腺癌患者（13人）：范圍16.8—134.6ng/ml, 均值38.4ng/ml；

九、              使用時注意事項

1、  加樣時應避免各試劑的交叉污染。

2、  加樣時如標記物污染管壁，應特別注意*清洗。

3、  對含量超過64ng/ml的樣品可用生理鹽水適當稀釋后再測。

4、  選定某一反應條件后應長期固定使用。

5、  標記物如出現輕微渾濁現象不影響使用，用前可將其混勻。xy-E10304 【中文名稱】：人生長調節致癌基因α/黑素瘤生激因子(GROα/CXCL1/MGSA)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human growth regulating oncogene α / melanoma growth stimulating factor (GROα/CXCL1/MGSA) ELISA Kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10305 【中文名稱】：人成熟促進因子(MPF)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Maturation promoting factor people (MPF) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10306 【中文名稱】：人去唾液酸糖蛋白受體(AGSPR)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human asialoglycoprotein receptor (AGSPR) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10307 【中文名稱】：人可溶性轉鐵蛋白受體(sTfR)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human soluble transferrin receptor (sTfR) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10308 【中文名稱】：人金屬硫蛋白(MT)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human metallothionein (MT) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10309 【中文名稱】：人小扁豆素結合型甲胎蛋白/甲胎蛋白異質體3(AFP-L3)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Lentils hormone -binding Human alpha-fetoprotein / fetoprotein heterogeneity 3 (AFP-L3) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10310 【中文名稱】：人小扁豆素結合型甲胎蛋白/甲胎蛋白異質體2(AFP-L2)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Lentils hormone -binding Human alpha-fetoprotein / fetoprotein heterogeneity 2 (AFP-L2) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10311 【中文名稱】：人小扁豆素結合型甲胎蛋白/甲胎蛋白異質體1(AFP-L1)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Lentils hormone -binding Human alpha-fetoprotein / fetoprotein heterogeneity 1 (AFP-L1) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10312 【中文名稱】：人黑色素瘤標記物(MART/Melan-A)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human melanoma markers (MART / Melan-A) ELISA Kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10313 【中文名稱】：人高分子量細胞角蛋白(CK-HMW)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human high molecular weight cytokeratin (CK-HMW) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10314 【中文名稱】：人肝癌抗原(PHC)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human hepatocellular carcinoma antigen (PHC) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10315 【中文名稱】：人凋亡蛋白酶激活因子1(Apaf-1)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human apoptotic protease activating factor 1 (Apaf-1) ELISA Kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10316 【中文名稱】：人鼻咽癌(NPC)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Nasopharyngeal carcinoma (NPC) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10317 【中文名稱】：人膀胱癌抗原(UBC)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human bladder cancer antigen (UBC) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10318 【中文名稱】：人廣譜細胞角蛋白(P-CK)ELISA試劑盒 【英文名稱】：A broad spectrum of Human cytokeratin (P-CK) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10319 【中文名稱】：人癌基因蛋白質p190/bcr-abl ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human oncogene protein p190/bcr-abl ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL